Kwestia przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych była przedmiotem komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydanego w dniu 27 listopada 2012…
Dla wykładni definicji „wyrobu medycznego” istotne znaczenie ma niedawny wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: TS UE) z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C‑219/11….
Od dnia 1 maja 2011 r. wprowadzanie do europejskiej bazy Eudamed właściwych informacji dotyczących wyrobów medycznych stało się obowiązkowe we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej…
Znaczenie innowacyjnych rozwiązań w branży farmaceutycznej jest potrzebne i pożądane jak w żadnym innym sektorze, ponieważ mogą się one przekładać bezpośrednio na poprawę zdrowia i…
Na wytwórcy lub na jego autoryzowanym przedstawicielu spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi określonymi dla poszczególnych rodzajów tych wyrobów w odpowiednich przepisach…
W dniu 26 września 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, mających w założeniu wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i innowacyjności wyrobów medycznych….
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, ustawodawca unijny położył duży nacisk na minimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. Jednakże niezależnie od spełnienia przez odpowiednie…
Generalna dyrektywa dotycząca informacji, które należy dołączać do każdego wyrobu medycznego wskazuje, że są to informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zredagowane w…
Wiele kontrowersji i wątpliwości budzi kwestia odpowiedniego opodatkowania elementów dodatkowych (towarów i usług) wobec wyrobów medycznych. Kluczową rolę w tym względzie należy przypisać koncepcji świadczenia…
Wyroby medyczne są tylko jedną z wielu grup produktów, na których umieszczany jest znak CE. Oznaczenie to zostało uregulowane na gruncie prawa unijnego, jako wyznacznik…