Badania kliniczne wyrobów medycznych – komunikat Prezesa URPL

Kwestia przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych była przedmiotem komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydanego w dniu 27 listopada 2012 r. Na wstępie przypomnieć należy, iż badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jest każde zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Ponadto, badaniem klinicznym wyrobu jest także badanie medyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE, jeżeli przedmiotem badania jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w ocenie zgodności.

 

Badanie kliniczne powinno być prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu w celu weryfikacji, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, a także ustalenia wszelkich działań niepożądanych i oceny, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Powyższe regulacje zostały w w/w komunikacie zestawione z odpowiednimi przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którymi eksperymentem badawczym jest eksperyment medyczny, którym kieruje lekarz o odpowiednio wysokich kwalifikacjach oraz który ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może być prowadzony zarówno na osobach zdrowych, jak i chorych. Eksperyment badawczy zgodnie z art. 29 ust. 1 tej ustawy może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.

Przytoczone regulacje stanowiły podstawę do stwierdzenia, że eksperyment badawczy podjęty w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania wyrobu jest badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o ile przedmiotem eksperymentu nie jest zastosowanie wyrobu oznakowanego znakiem CE zgodne z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę i przedstawionym w ocenie zgodności.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.sxc.hu

Holler Box