Czy przeprowadziłeś audyt wyrobów medycznych na zgodność z MDR w swojej firmie?

Szanowni Państwo,

W związku z pandemią COVID-19 odroczono wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR) do 26 maja 2021 r.

Przedsiębiorcy zyskali dodatkowy czas na wdrożenie stosownych zmian. Rozporządzenie MDR wprowadza bowiem nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych.

Ponadto, w dniu 3 lipca br. ukazała się druga wersja projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych. Wznowienie prac nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych, przy uwzględnieniu czasu, jaki pozostał do wejścia w życie Rozporządzenia MDR, jest dobrym momentem, aby zweryfikować, czy Państwa przedsiębiorstwo jest gotowe na nadchodzące zmiany.

Wychodząc naprzeciw tym potrzebom Zespół Life Science Kancelarii Kondrat i Partnerzy oferuje Państwu przeprowadzenie audytu zgodności działalności Państwa firmy pod kątem wymogów nowego Rozporządzenia 2017/745 i nowej ustawy ws. wyrobów medycznych.

W ramach audytu oferujemy m.in.:

    • wskazanie kluczowych z perspektywy danego przedsiębiorcy i jego roli w łańcuchu dostaw regulacji Rozporządzenia 2017/745,
    • weryfikację posiadanych certyfikatów,
    • weryfikacje klasyfikacji wyrobów medycznych,
    • analizę dotychczasowego modelu dystrybucji w kontekście nowych obowiązków,
    • dostosowanie umów do nowych przepisów,
    • weryfikację oznakowania wyrobów medycznych pod kątem nowych przepisów,
    • weryfikację i ocenę materiałów reklamowych pod kątem nowych przepisów,
    • przygotowanie wytycznych w zakresie dokonywania zgłoszeń i powiadomień na gruncie nowych przepisów,
    • analizę wybranych zmian prawnych w kontekście dotychczas prowadzonej działalności.

W celu uzyskania szczegółowej wyceny, podaj ilość oraz rodzaj wyrobów.

Zapraszamy do kontaktu:
tel: +48 22 831 12 34
e-mail: audyt@kondrat.pl

OFERTA

Holler Box