Szanowni Państwo,
W związku z pandemią COVID-19 odroczono wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR) do 26 maja 2021 r.
Przedsiębiorcy zyskali dodatkowy czas na wdrożenie stosownych zmian. Rozporządzenie MDR wprowadza bowiem nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych.
Ponadto, w dniu 3 lipca br. ukazała się druga wersja projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych. Wznowienie prac nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych, przy uwzględnieniu czasu, jaki pozostał do wejścia w życie Rozporządzenia MDR, jest dobrym momentem, aby zweryfikować, czy Państwa przedsiębiorstwo jest gotowe na nadchodzące zmiany.
Wychodząc naprzeciw tym potrzebom Zespół Life Science Kancelarii Kondrat i Partnerzy oferuje Państwu przeprowadzenie audytu zgodności działalności Państwa firmy pod kątem wymogów nowego Rozporządzenia 2017/745 i nowej ustawy ws. wyrobów medycznych.
W ramach audytu oferujemy m.in.:
-
- wskazanie kluczowych z perspektywy danego przedsiębiorcy i jego roli w łańcuchu dostaw regulacji Rozporządzenia 2017/745,
- weryfikację posiadanych certyfikatów,
- weryfikacje klasyfikacji wyrobów medycznych,
- analizę dotychczasowego modelu dystrybucji w kontekście nowych obowiązków,
- dostosowanie umów do nowych przepisów,
- weryfikację oznakowania wyrobów medycznych pod kątem nowych przepisów,
- weryfikację i ocenę materiałów reklamowych pod kątem nowych przepisów,
- przygotowanie wytycznych w zakresie dokonywania zgłoszeń i powiadomień na gruncie nowych przepisów,
- analizę wybranych zmian prawnych w kontekście dotychczas prowadzonej działalności.
W celu uzyskania szczegółowej wyceny, podaj ilość oraz rodzaj wyrobów.
Zapraszamy do kontaktu:
tel: +48 22 831 12 34
e-mail: audyt@kondrat.pl