wyrobmedyczny.info
Wyroby medyczne - blog

Kancelaria prawno-patentowa Kondrat
Eudamed evaluation

Eudamed evaluation

Od dnia 1 maja 2011 r. wprowadzanie do europejskiej bazy Eudamed właściwych informacji dotyczących wyrobów medycznych stało się obowiązkowe we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej

Joanna Scholz – Aplikant adwokacki

KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

tel. (22) 831 12 34, e-mail: joanna.scholz@kondrat.pl

Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych, która została ustanowiona na podstawie decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45). Jednakże, mimo iż baza działa w pełni dopiero od niedawna, Komisja Europejska przeprowadziła już ewaluację jej funkcjonowania („Evaluation of the “EUropean DAtabank on MEdical Devices” z dnia 11 października 2012 r., dostępne na http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/pdfdocs/eudamed_evaluation_en.pdf). Należy stwierdzić, że samo przeprowadzenie analizy w tym zakresie ma ścisły związek z przygotowywanymi zmianami w zakresie poszczególnych dyrektyw odnoszących się do wyrobów medycznych. Swoją ocenę Komisja oparła zarówno na analizie wewnętrznej funkcjonowania bazy, jak i na informacjach dostarczonych przed odpowiednie krajowe organy kompetentne w zakresie wyrobów medycznych. W wyniku przeprowadzonej ewaluacji, Komisja wskazała na określone problemy strukturalne w działaniu bazy Eudamed oraz zaproponowała wprowadzenie do niej określonych zmian.

Przede wszystkim zwrócono uwagę, że baza nie zapewnia kompletnego przeglądu ani istniejących wyrobów medycznych, ani odpowiednich podmiotów działających na tym rynku. Przyczynę tego stanu Komisja upatruje głównie w fakcie, że obecne regulacje unijne odnoszą się tylko do wymogów rejestracyjnych wyrobów z klasy I, natomiast ustalenie ram prawnych dotyczących wyrobów z pozostałych klas pozostawiono ustawodawstwu krajowemu. Poza tym, obecne przepisy nie zapewniają wystarczająco spójnych zasad, co do szczegółowych danych rejestracyjnych, co prowadzi do sytuacji, w których zakres danych dostępnych w różnych państwach członkowskich nie jest jednorodny. Obecny system przewiduje też wprowadzanie właściwych danych przez kompetentne organy krajowe, co powoduje niepotrzebny „trójkątny przekaz danych”, w którym muszą być one najpierw przekazywane przez producenta do organu, a dopiero potem przez organ do Eudamed. Kolejną problematyczną kwestią jest obecny system zasad odnoszących się do własności danych w bazie, bowiem ktokolwiek wprowadzi do niej jakieś informacje od razu staje się ich właścicielem, co może prowadzić do zwielokrotnień tego prawa. Wszystkie te kwestie łącznie sprawiają, że europejska baza nie gwarantuje wiarygodnego i rzetelnego przeglądu tego, co faktycznie występuje na rynku oraz, że poszczególne dane nie są ze sobą powiązane, co bezpośrednio prowadzi do wyraźnych słabości w wykonywaniu nadzoru rynku wyrobów medycznych. Finalnie, Komisja zwróciła także uwagę na brak przejrzystości zawartych w Eudamed informacji, ze względu na brak jakiegokolwiek publicznego dostępu do nich.

Podstawową zmianą zaproponowaną przez Komisję na podstawie stwierdzonych niedociągnięć funkcjonalnych bazy Eudamed, jest umożliwienie bezpośredniego wprowadzania do systemu danych przez wytwórców wyrobów medycznych oraz innych podmiotów działających na tym rynku w odniesieniu do danych rejestracyjnych, a także bezpośredniego wprowadzania danych dotyczących certyfikatów przez jednostki notyfikowane. Co więcej, informacje zawarte w bazie miałyby być w części dostępne dla każdego.

Autor: Joanna Scholz, Aplikant adwokacki, KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

 

źródło zdjęcia: http://ec.europa.eu

 

Treść strony internetowej "wyrobmedyczny.info" chroniona jest prawami autorskimi. Zawartość serwisu internetowego nie może być zwielokrotniana, rozpowszechniana ani publikowana, chyba, że Administrator strony internetowej "wyrobmedyczny.info" wyrazi na to pisemną zgodę, z zastrzeżeniem korzystania o charakterze niekomercyjnym dla użytku osobistego. Wszelkie działania naruszające prawa autorskie są zabronione.
Treści zamieszczone w materiałach zawartych na stronie internetowej "wyrobmedyczny.info" mają wyłącznie charakter informacyjny, nie mogą być traktowane jako forma doradztwa, konsultacji czy rekomendacji. Informacje zawarte w serwisie internetowym zostały zebrane w dobrej wierze i na podstawie źródeł uznanych za wiarygodne, jednak Zespół "wyrobmedyczny.info" nie ponosi odpowiedzialności za kompletność, aktualność oraz rzetelność zamieszczonych informacji. Wszelkie informacje zawarte w serwisie "wyrobmedyczny.info" mogą być przedstawione w formie niepełnej, skróconej lub mogą być przedawnione.
W przypadku pytań, komentarzy lub uwag dotyczących strony internetowej, prosimy o kontakt przez e-mail: biuro@kondrat.pl


Partnerem merytorycznym strony jest KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa
Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa,
Tel: (22) 831 12 34, Fax: (22) 357 98 63, www.kondrat.pl, biuro@kondrat.pl