Eudamed

Eudamed stanowi europejską bazę danych o wyrobach medycznych, która została ustanowiona na poziomie prawodawstwa Unii Europejskiej, na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45). Decyzja stanowiła urzeczywistnienie założeń kompatybilnego systemu bazy danych, który przewidziany był odpowiednio w art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Podstawowym celem utworzenia tej bazy było wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach, wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

Szczegółowy zakres danych podlegających każdorazowo wprowadzeniu do bazy Eudamed jest określony odpowiednio w w/w dyrektywach, w szczególności należą do niego dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów: wydanych, odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

Poszczególne dane mogą być do bazy wprowadzane online bądź też poprzez wysłanie plików XML, we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, przy czym zalecane jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej oraz odpowiedniego kodu numerycznego, ułatwiającego wyszukiwanie potrzebnych wyrobów.

Sposób i forma wprowadzana danych do bazy Eudamed został wskazany w załączniku do przedmiotowej decyzji Komisji, określając przede wszystkim minimalny zestaw danych wymaganych do umieszczenia w bazie w kontekście każdej z w/w dyrektyw, a odnoszący się m. in. do danych wytwórcy/upoważnionego przedstawiciela wyrobu medycznego, certyfikatu wyrobu czy raportu właściwego organu krajowego w związku z wystąpieniem incydentu medycznego.

Przed 1 maja 2011 r. państwa członkowskie UE mogły korzystać z bazy Eudamed na zasadzie dobrowolności, natomiast po tej dacie wprowadzanie do bazy właściwych informacji stało się już obowiązkowe. Co więcej, do dnia 30 kwietnia 2012 r. do bazy należało też wprowadzić dane istniejące jeszcze przed 1 maja 2011 r., chociaż tylko w węższym, określonym w decyzji Komisji zakresie.

Co ważne, omawiana decyzja skierowana była jedynie do państw członkowskich UE i jako taka nie nałożyła żadnych nowych obowiązków bezpośrednio na podmioty działające na rynku wyrobów medycznych, bowiem obowiązki te wynikają raczej ze wskazanych na wstępie dyrektyw, które do polskiego porządku prawnego zostały uprzednio wdrożone przez ustawę z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast, wejście w życie decyzji spowodowało wejście w życie także regulacji przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co stworzyło dodatkowy instrument nakierowany na kompleksowe i skuteczne stosowanie środków nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych.

Be the first to comment on "Eudamed"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*


*