Instrukcja używania wyrobu medycznego wraz z jego oznakowaniem składa się na komplet informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu. Stosuje się więc do niej odpowiednio dyrektywy generalne odnoszące się do rodzaju, formy czy sposobu przedstawienia informacji o wyrobie, które właściwe są dla jego oznakowania. W szczególności dotyczy to także zakazu wprowadzania przez taką instrukcję w błąd, poprzez zawarcie w niej określonych informacji. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.
W opakowaniu muszą znajdować się instrukcje używania dla każdego wyrobu medycznego. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.
Instrukcje używania powinny zawierać wszystkie w/w informacje, które pojawiają się również w ramach oznakowania opakowania (oprócz kodu lub numeru partii lub serii oraz oznaczenia daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie). Ponadto, instrukcje używania muszą także obejmować:
1) parametry działania i wszelkie działania niepożądane;
2) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być instalowany z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi – szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji wyrobów medycznych lub sprzętu w celu uzyskania bezpiecznego połączenia;
3) konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany i czy działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości przeprowadzania konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób medyczny będzie zawsze działał poprawnie i bezpiecznie;
4) dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;
5) informację o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu medycznego podczas określonych badań lub leczenia;
6) instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;
7) w przypadku wyrobów medycznych:
a) do wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia,
b) przewidzianych do sterylizacji przed użyciem – instrukcje czyszczenia i sterylizacji wskazujące sposoby działania, po których zastosowaniu wyrób medyczny będzie nadal spełniał wymagania określone w ust. 1-6 Rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych,
c) oznakowanych jako wyroby do jednorazowego użytku – informacje o znanych wytwórcy właściwościach i przyczynach technicznych powodujących, że ponowne użycie będzie ryzykowne; jeżeli zgodnie z pkt 2 powyżej (wyroby klasy I lub IIa) nie dołączono do tych wyrobów instrukcji używania – informacje te muszą być udostępniane na żądanie użytkownika;
8) szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub postępowań koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego;
9) w przypadku wyrobów medycznych emitujących promieniowanie w celach medycznych – szczegółowe informacje dotyczące rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promieniowania;
10) wszelkie przeciwwskazania i środki ostrożności pozwalające personelowi medycznemu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta, w szczególności określone w pkt 11-17 poniżej;
11) środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zmian działania wyrobu medycznego;
12) środki ostrożności, jakie należy podjąć, aby w dających się przewidzieć warunkach środowiska uniknąć narażenia na działania pól magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu i innych możliwych czynników;
13) o produktach leczniczych lub produktach, do których podawania dany wyrób medyczny jest przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które mogą być podawane;
14) środki ostrożności, które należy podjąć przy nietypowych zagrożeniach związanych z pozbywaniem się wyrobu medycznego;
15) o substancjach leczniczych lub produktach krwiopochodnych stanowiących integralną część wyrobu medycznego;
16) stopień dokładności deklarowany dla wyrobów z funkcją pomiarową;
17) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu