JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE ODPOWIEDZIALNE ZA WYROBY MEDYCZNE TRAFIAJĄCE DO UŻYTKOWNIKÓW?

Wyrokiem z dnia 16 lutego 2017 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozstrzygnął sprawę dotyczącą kwestii możliwości poniesienia odpowiedzialności na zasadzie winy przez jednostkę notyfikowaną wobec końcowego użytkownika wyrobu medycznego. Według Trybunału  odpowiedzialność taka jest możliwa – nie jest wykluczona, jednak możliwość jej poniesienia zależy od zasad odpowiedzialności obowiązujących w prawodawstwie danego państwa członkowskiego.

Zawisła przed Trybunałem sprawa dotyczyła słynnego skandalu z implantami piersi produkowanymi przez francuskie przedsiębiorstwo Poly Implant Prothès (PIP). Elisabeth Schmitt, poszkodowana obywatelka Niemiec wszczęła postępowanie przeciwko TÜV Rheinland – jednostce notyfikowanej, która certyfikowała i nadzorowała implanty PIP. Decyzja o takim kroku prawnym wynikała  z trudności skierowania roszczenia przeciw samemu PIP, bowiem przeszło ono w stan likwidacji. Schmitt domagała się 40.000 € odszkodowania i podnosiła, że na podstawie skontrolowania faktur TÜV Rheinland był w stanie zweryfikować, że PIP używa niezgodnych z dyrektywą implantów przemysłowych zamiast medycznych i tym samym ponosi winę.

Elisabeth Schmitt odmówiono zasądzenia odszkodowania w sądzie apelacyjnym. Sąd apelacyjny argumentował to brakiem relacji kontraktowej między użytkownikiem wyrobu a jednostką notyfikowaną a także niezdefiniowaniem takiej odpowiedzialności w umowie między wytwórcą a jednostką notyfikowaną. Ze względu na to, że sprawa dotyczyła interpretacji dyrektywy dot. wyrobów medycznych Federalny Trybunał Sprawiedliwości (do którego dalej trafiła sprawa) – najwyższa instancja sądownictwa niemieckiego – zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z pytaniami prejudycjalnymi.

Trybunał orzekł, że dyrektywę należy interpretować w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli. Natomiast w przypadku powzięcia uzasadnionych podejrzeń, jednostka notyfikowana powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, który dotyczy powinności jednostki notyfikowanej do cofnięcia certyfikatu i powiadomienia władz w przypadku ustalenia niespełniania przez wytwórcę standardów.

Trybunał doszedł również do wniosku, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. W wyprowadzeniu tego wniosku wspomógł się swoim wcześniejszym orzecznictwem stanowiącym m.in., że opierając się przede wszystkim na motywach trzecim i piątym dyrektywy dot. wyrobów – 93/42, należy stwierdzić, że ma ona na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz również bezpieczeństwa osób i że nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz, bardziej ogólnie, „osób trzecich” i „innych osób”. Zatem również jednostka notyfikowana jest włączona w system mający na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.

Jednak najciekawsza okazała się odpowiedź Trybunału na najważniejsze z pytań – czy zawinione naruszenie obowiązków przez jednostkę notyfikowaną czyni ją w konsekwencji odpowiedzialną wobec ostatecznych odbiorców – użytkowników. Trybunał orzekł, że warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności. Ponadto Trybunał stwierdził, że rolą dyrektywy nie jest określenie zasad odpowiedzialności jednostki notyfikowanej wobec użytkowników wyrobów na zasadzie winy.

Trybunał zatem dopuszcza możliwość odpowiedzialności jednostki notyfikowanej za uchybienia nadzorcze na zasadzie winy. Jednakże zrealizowanie się tej możliwości będzie podlegało zasadom odpowiedzialności przyjętym przez poszczególne porządki prawne Państw Członkowskich UE.  Zgodnie z zasadami równoważności i skuteczności nie może być również słabiej chroniona niż analogiczne uprawnienia wynikające z materialnego prawa krajowego.

KONSEKWENCJE WYROKU

Konsekwencją wyroku może zatem paradoksalnie być rozbieżność orzecznicza w różnych krajach UE. W zależności od porządku prawnego danego Państwa Członkowskiego będzie najprawdopodobniej dochodziło do różnych rozstrzygnięć w zakresie tego czy jednostka notyfikowana będzie odpowiadała wobec użytkownika czy też nie. Na kanwie dotychczas wydanych wyroków i zasad odpowiedzialności już widać, że np. we Francji dopuszczono taką odpowiedzialność podczas gdy w Niemczech jest ona co do zasady wykluczona.

Co więcej, wobec powyższego, można domyślać się, że w związku z faktem, że produkty z oznakowaniem CE mogą swobodnie krążyć po rynku wspólnotowym – ta sama jednostka notyfikowana wobec zaniedbań w odniesieniu do tego samego wyrobu – będzie mogła być skutecznie pociągnięta do odpowiedzialności w części państw, natomiast w części nie będzie mogła w zależności od przyjętych w państwie skarżącego warunków odpowiedzialności na zasadzie winy.

Należy również pamiętać, że 7 marca 2017 r. Rada UE przyjęła projekty dwóch nowych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych. Zaostrzą one obowiązki jednostek notyfikowanych, znajdą się w nich m.in. przepisy obligujące te jednostki do przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli. Przepisy tych rozporządzeń, jeżeli zostaną przyjęte przez Parlament Europejski i ogłoszone bez zwłoki, mogą zacząć obowiązywać już od 2020 roku.


Autor: Marcin Rytel –  Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

źródło zdjęcia: www.freeimages.com