KOMBINEZONY OCHRONNE

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

KOMBINEZONY OCHRONNE
Kategoria: środki ochrony indywidualnej

 

Wymagania prawne

Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

  • Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej,
  • Załączniku nr II do Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy.
Warunki sprzedaży w Polsce
  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu zgodnie z Rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
  • sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa wskazanymi w Rozporządzeniu 2016/425 w sprawie ochrony indywidualnej (w procesie oceny zgodności powinna mieć udział właściwa jednostka notyfikowana),

Wzór deklaracji zgodności wskazany został poniżej:

 

DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

 

  1. ŚOI (numer produktu, typu, partii lub numer seryjny):

 

  1. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela:

 

  1. Niniejszą deklarację zgodności wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta:

 

  1. Przedmiot deklaracji (identyfikacja ŚOI umożliwiająca identyfikowalność; można dołączyć wystarczająco wyraźną kolorową ilustrację, w przypadku gdy jest to niezbędne do identyfikacji ŚOI):

 

  1. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: …

 

  1. Odniesienia do właściwych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

 

  1. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE … (odesłanie do tego certyfikatu).

 

  1. W stosownych przypadkach ŚOI podlegają procedurze oceny zgodności … (albo zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu (moduł C 2), albo zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)) … pod nadzorem jednostki notyfikującej … (nazwa, numer).

 

  1. Informacje dodatkowe:

 

Podpisano w imieniu: …

 

(miejsce i data wydania):

 

              (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):

 

Zgodność z normami

Kombinezon ochronny zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE)  2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi, według co najmniej wyszczególnionych warunków:

  • odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego –  klasa 4 lub wyższa,
  • minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),
  • co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605: 2005+A1:2009 lub typ 6 wg EN 13034:2005+A1:2009,
  • rękawy wykończone elastyczną taśmą zabezpieczającą,
  • zamek błyskawiczny kryty listwą.
Dokumenty wymagane do sprzedaży
  •  deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
  • certyfikat dla produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z właściwą normą.
Oznakowanie
  •  oznakowanie znakiem CE,
  • nazwa typu, numer partii lub serii lub inna informacja umożliwiającą identyfikację kombinezonu ochronnego (w przypadku, gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter produktu — wymagane informacje umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym),
  • dane producenta, nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na kombinezonie — dane producenta umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym)
  • dane importera – w przypadku kombinezonów ochronnych pochodzących z importu – tj. nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim kontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na kombinezonach ochronnych – dane importera umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym),
  • zgodnie z wymaganiami właściwej normy.
Procedura zakupowa Ministerstwa Zdrowia

 W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

Zgodnie z tą procedurą: 

  • kombinezony przeznaczone mogą być wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania przeciwko epidemii koronawirusa,
  • kombinezony muszą być zgodne z wskazanymi wyżej normami,
  • produkty muszą być oznakowane znakiem CE.
 Zasady wywozu za granicę
  • nie później niż na 36 godzin przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Polski kombinezonów ochronnych – należy powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby przedsiębiorcy albo miejsca zamieszkania,
  • wojewoda może – ale nie musi – złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Polski.
Stawka VAT

 Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

Zgodnie zaś z przepisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, możliwe jest stosowanie obniżonej 0% stawki podatku w przypadku nieodpłatnego przekazania przez podatnika towarów należących do jego przedsiębiorstwa w szczególności wszelkich darowizn środków ochrony indywidualnej – wyłącznie masek, osłon/szyb ochronnych na twarz, gogli, okularów ochronnych, kombinezonów, ochraniaczy na buty, czepków i rękawic.

Dla stosowania obniżonej stawki VAT muszą być spełnione jednak określone warunki (darowizna musi zostać zawarta na piśmie, między darczyńcą a jednym z enumeratywnie wskazanych w przepisach podmiotów, z umowy musi wyraźnie wynikać, że dostarczone towary będą wykorzystywane przez podmioty uprawnione).

Obniżoną stawkę podatku VAT można zatem stosować do darowizn dokonanych na w/w warunkach w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 sierpnia 2020 r.

 

Holler Box