MASECZKI MEDYCZNE/CHIRURGICZNE

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

MASECZKI MEDYCZNE/CHIRURGICZNE 
Kategoria: wyrób medyczny

 

Wymagania prawne

Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

  • Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
  • Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

 Warunki sprzedaży w Polsce
  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu i sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
  • oznakowanie produktu znakiem CE.
Zgodność z normami

Maseczki medyczne – jako wyroby medyczne – powinny spełniać wymogi normy:
PN-EN 14683:2006 – Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2005)

Dokumenty wymagane do sprzedaży maseczek
  • deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
    • dyrektywy 93/42/EWG, albo
    • Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
  • deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z normą 14683:2006 (EN 14683:2005).
Oznakowanie maseczek

W szczególności:

  • oznakowanie znakiem CE,
  • nazwa i adres wytwórcy.
Stawka VAT

Wyroby medyczne opodatkowane są 8% stawką VAT. 

Holler Box