MASECZKI MEDYCZNE/CHIRURGICZNE

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

MASECZKI MEDYCZNE/CHIRURGICZNE 
Kategoria: wyrób medyczny

 

Wymagania prawne


Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

  • Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
 Warunki sprzedaży w Polsce

UWAGA! Na rynku pojawiło się wiele produktów z niewłaściwymi certyfikatami, przykładowo certyfikat został wydany przez jednostkę nieuprawnioną; dlatego ważne jest, aby sprawdzić, czy dysponuje się właściwym certyfikatem,

  • oznakowanie produktu znakiem CE.
Zgodność z normami

Maseczki medyczne – jako wyroby medyczne – powinny spełniać wymogi normy:

PN-EN 14683:2006 – Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2005)

Dokumenty wymagane do sprzedaży maseczek
  • deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
  • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
  • dyrektywy 93/42/EWG, albo
  • Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
  • certyfikat dla produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z normą 14683:2006 (EN 14683:2005)
Oznakowanie maseczek
  • oznakowanie znakiem CE,
  • nazwa i adres wytwórcy.
Procedura zakupowa Ministerstwa Zdrowia

W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne.

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

Zgodnie z tą procedurą:

  • możliwa jest sprzedaż maseczek jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności i bez oznakowania CE,
  • maseczki muszą być jednak zgodne z wytycznymi konsultanta krajowego, w tym w szczególności z wymaganiami normy EN 14683 w zakresie:

1)  efektywności filtracji bakteryjnej,

2)  oddychalności,

3)  biostatyczności,

lub muszą być wykonane z materiału spełniającego te wymagania,

  • na opakowaniu należy umieścić informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2,
  • maseczki mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania przeciwko epidemii koronawirusa.
Stawka VAT

Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

Holler Box