Nadzór nad wyrobami medycznymi

Mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia publicznego oraz przeciwdziałanie ryzykom mogącym wynikać z używania wyrobu medycznego, a także zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób mających styczność z wyrobami, ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) przyznała Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określone kompetencje w zakresie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Polski.

W ramach sprawowanego nadzoru, w zakresie nadzoru nad jakością, bezpieczeństwem i swobodnym obrotem wyrobami medycznymi, Prezes Urzędu współpracuje z określonymi w ustawie podmiotami (m. in. Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, Agencją Oceny Technologii Medycznych, Głównym Lekarzem Weterynarii, Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia), które mają również obowiązek powiadamiać go o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

Wśród kompetencji nadzorczych Prezesa Urzędu, można w szczególności wyróżnić następujące grupy uprawnień:

1)      prowadzenie, aktualizowanie, udostępnianie danych, rejestrowanie oraz wydawanie zaświadczeń o wpisie do Rejestru:

a)      wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub do używania,

b)      wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub do używania,

2)      zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

3)   kontrola wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Kontrola ta obejmuje:

a)   projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;

b)   prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;

c)   nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;

d)   sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;

e)   zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;

f)   prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;

g)   wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.

4)    wydawanie decyzji administracyjnych w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów:

a)    poddanie szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania danych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa;

b)   wycofanie z obrotu, wycofanie z obrotu i z używania, zakazanie albo ograniczenie wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobów oznakowanych znakiem CE lub wyrobów wykonanych na zamówienie, prawidłowo zainstalowanych, utrzymywanych i używanych zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, jeśli mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób;

c)    wycofanie wyrobu z obrotu; wycofanie wyrobu z obrotu i z używania; zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wyrobu do używania, jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE i nie usunięto tego uchybienia w wyznaczonym terminie po wezwaniu do tego przez Prezesa Urzędu

d)   rozstrzygnięcie kwestii spornych pomiędzy wytwórcą, a jednostką notyfikowaną odnośnie wątpliwości w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

e)   usunięcie oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.

Co więcej, gdy jest to uzasadnione potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:

1)   wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,

2)   podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów.

Dodatkowo, Prezes Urzędu ma prawo żądać, przez 2 lata od dnia zgłoszenia wyrobu nowego, przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do obrotu.

Wypada także wspomnieć, że w/w kompetencje nadzorcze należy rozpatrywać łącznie z pozostałymi uprawnieniami Prezesa Urzędu, które związane są m. in. ze sprawowaniem nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych; ustalaniem klasyfikacji wyrobów medycznych czy prowadzeniem kontroli badań klinicznych.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.sxc.hu

Holler Box