NOWE ROZPORZĄDZENIA O WYROBACH MEDYCZNYCH. ZAOSTRZENIE PRZEPISÓW

5 kwietnia 2017 roku Parlament Europejski przyjął dwa nowe rozporządzenia – o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Poprawią one bezpieczeństwo i umożliwią łatwiejszą identyfikację wyrobów.

Końcowe głosowanie w PE zakończyło trwający od 2012 roku proces przyjmowania zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Dotychczasowe regulacje pochodzą z lat 90 – tych i nie zdały egzaminu czasu, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi implantami piersi firmy PIP. Konieczne zatem stały się zmiany mające zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.

Najważniejsze z przyjętych zmian to:

  • Zobowiązanie jednostek notyfikowanych do przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli u producentów wyrobów w okresie po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
  • Wzmożenie nadzoru władz krajowych nad jednostkami notyfikowanymi. Ma to na celu harmonizację procedury oceny wyrobu tak aby nie dochodziło do tzw. „zakupów wśród jednostek notyfikowanych”. Zjawisko to polega na wyborze jednostki notyfikowanej w kraju z najmniej surowymi przepisami dotyczącymi certyfikowania wyrobu medycznego. Sprzyjało to zaniżaniu standardów, gdyż po uzyskaniu takiego certyfikatu w państwie z liberalnymi przepisami, produkt mógł już krążyć po rynkach wszystkich państw członkowskich. Rozporządzenia mają zwalczyć to zjawisko.
  • Nowe możliwości śledzenia i identyfikacji wyrobów. Przepisy rozporządzeń wprowadzają system unikalnych numerów identyfikacyjnych dla każdego z wyrobów medycznych. Zapewni to możliwość lepszej obsługi zgłoszeń poważnych incydentów z wyrobami i szybszej reakcji w kwestiach bezpieczeństwa. Ponadto wprowadza się również „kartę implantu”, która pomoże lekarzom i pacjentom zidentyfikować jaki konkretnie implant został wszczepiony.
  • Zaostrzenie kryteriów dopuszczenia wyrobów na rynek. W odniesieniu do wyrobów podwyższonego ryzyka, oprócz weryfikacji spełnienia wymagań dokonywanej przez jednostki notyfikowane dodatkowo wprowadza się weryfikację dokonywaną przez specjalny komitet ekspertów.
  • Zobowiązanie państw członkowskich do informowania pacjentów o konsekwencjach testów DNA. Testy DNA mogą bowiem wywoływać niepożądane skutki dla zdrowia i życia ludzi i nie powinny być prowadzone bez odpowiedniej konsultacji i poinformowania pacjenta o ich skutkach.

Przyjęte przez Parlament przepisy wkrótce trafią do Dziennika Urzędowego. Od momentu opublikowania przepisy zaczną bezwzględnie obowiązywać po 3 latach – w odniesieniu do rozporządzenia o wyrobach medycznych i po 5 latach w odniesieniu do rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro . Zatem odpowiednio do 2020 i 2022 roku producenci i organy mają czas na dostosowanie się do nowych przepisów.

Teksty rozporządzeń są dostępne pod następującymi adresami:

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9364-2016-REV-3/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9365-2016-REV-3/en/pdf


Autor: Marcin Rytel –  Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

źródło zdjęcia: www.pixabay.com