Nowe zasady elektronicznego składania zgłoszeń i powiadomień oraz przesyłania dokumentów dotyczących rozporządzeń UE nr 2017/745 i 2017/746

Od 12 grudnia 2020 r. obowiązują znowelizowane zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych. Najważniejsze z perspektywy przedsiębiorców działających na rynku wyrobów medycznych jest wprowadzenie możliwości składania zgłoszeń i powiadomień drogą elektroniczną. Formularze zgłoszeń i powiadomień mogą być składane do Urzędu w postaci elektronicznej na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa URPL, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym

Ważne jest, że zmiana dotyczy wyłącznie formy dokonywania zgłoszeń i powiadomień, a pozostałe wymagania pozostają niezmienione. Oznacza to, że do zgłoszenia lub powiadomienia należy dołączać wszystkie wymagane dokumenty (o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych), tj. m.in. wzory oznakowania i wzory instrukcji używania wyrobu, a także formularze w plikach xml.

Aktualne pozostają dotychczasowe sposoby dokonywania zgłoszeń i powiadomień. Formularze można wciąż przesyłać listownie lub składać w siedzibie URPL w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

Dodatkowo w związku ze zbliżającym się terminem obowiązywania nowego unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr 2017/745 w Komunikacie z dnia 22 grudnia 2020 r. (dostępnym na stronie internetowej Urzędu: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-22-grudnia-2020-r-w-sprawie-elektronicznego-sk%C5%82adania-zg%C5%82osze%C5%84-i) Prezes Urzędu szczegółowo wyjaśnił, w jakich sytuacjach należy dokonać nowego zgłoszenia lub powiadomienia, a w jakich wystarczające będzie poinformowanie o zmianach.

Zgodnie z Komunikatem w zakresie wyrobów, dla których została już przeprowadzona ocena zgodności z dyrektywą Rady 90/385, dyrektywą Rady 93/42 lub dyrektywą Rady 98/79, a następnie ocena na podstawie nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i 2017/746, brak jest obowiązku składania nowych powiadomień lub ich aktualizacji. Wyjątek od tej zasady stanowią przypadki zmiany nazwy lub adresu  podmiotu, który dokonał powiadomienia lub autoryzowanego przedstawiciela, które należy zgłosić do Urzędu.

Z kolei w przypadku zgłoszeń dotyczących:

  • wyrobu, który nie był uprzednio wprowadzany do obrotu – konieczne jest dokonanie nowego zgłoszenia wraz z opłatą;
  • wyrobu, który był uprzednio wprowadzony do obrotu (zgodny z dyrektywą 90/385, dyrektywą 93/42 lub dyrektywą 98/79) – należy poinformować o zmianach na podstawie art. 61a ustawy o wyrobach medycznych.

Istotne jest, że w sytuacji, gdy przeprowadzenie oceny zgodności skutkuje zmianą klasy wyrobu, konieczne jest dokonanie nowego zgłoszenia.

Natomiast jeżeli następuje zmiana:

  • nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru KRS lub REGON,
  • nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela,
  • nazwy handlowej wyrobu,
  • numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności,

należy zgłosić do Urzędu zmiany danych objętych danym zgłoszeniem.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl
Holler Box