Obowiązki importerów i dystrybutorów

Z oczywistych względów ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) nakłada większość obowiązków związanych z wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobu medycznego na wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, którzy ponoszą także generalną odpowiedzialności za działanie wyrobu i ewentualne ryzyka, które z niego wynikają. Przede wszystkim, wytwórca wyrobu odpowiada za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu. Jeżeli nie ma on miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu.

 

Jednakże niezależnie od tych obowiązków, ustawa reguluje również odpowiednią odpowiedzialność dystrybutorów i importerów wyrobu medycznego. „Dystrybutor” określony jest jako podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; a także świadczeniodawca, który sprowadza na terytorium Polski z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę; natomiast „importer” definiowany jest jako podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium tych państw; a także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Polski spoza państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

Podstawowym obowiązkiem zarówno importera, jak i dystrybutora jest działanie z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów. W szczególności nie mogą oni dostarczać lub udostępniać wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie. Odpowiadają oni również za sprawdzenie właściwego oznakowania i posiadania odpowiednich instrukcji używania przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają.

Kolejną ustanowiona przez ustawodawcę kategoria obowiązków dystrybutora i importera (mającego w Polsce miejsce zamieszkania lub siedzibę) wyrobów medycznych ma charakter rejestracyjny i dotyczy odpowiedniego powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu do obrotu na terytorium Polski wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. Należy to uczynić niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.

Na oba podmioty, mające miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, zostały również nałożone różnorodne obowiązki związane z szeroko rozumianym bezpieczeństwem wyrobu medycznego oraz ryzyk związanych z jego używaniem. Zostali oni bowiem zobowiązani do uczestniczenia w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności dotyczy to:

1)   przyjmowania od użytkowników i pacjentów informacji o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywanie ich niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2)   przechowywania co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznego udostępniania na żądanie Prezesa Urzędu dokumentacji niezbędnej do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;

3)   przechowywania przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniania podczas odpowiednich kontroli, oraz niezwłocznego udostępniania na żądanie Prezesa Urzędu wykazu wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;

4)   realizowania działań dotyczących bezpieczeństwa, które zostały przewidziane przez wytwórcę;

5) zapewnienia, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Polski, muszą obowiązkowo zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię takiego zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu. Mają oni również, w zakresie prowadzonej przez nich działalności, obowiązek współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają. Natomiast w przypadku uzyskania w jakikolwiek sposób informacji, że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, muszą powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.

Ponadto, ustawa reguluje także dodatkowe obowiązki importera wyrobów medycznych. Przede wszystkim,  jest on obowiązany do sprawdzenia przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, czy:

1)   wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;

2)   wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;

3)   wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli ustawa tak stanowi;

4)   informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.

Co więcej, importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski musi posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, najważniejszą dokumentację związaną z tym wyrobem (m. in. kopię deklaracji zgodności).


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.istockphoto.com

Holler Box