Procedura oceny zgodności

W zależności od klasy wyrobu medycznego, jego wytwórca może dokonać wyboru procedury przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Poszczególne procedury uregulowane są w załącznikach do dyrektywy Rady…


Instrukcje użytkowania

Instrukcja używania wyrobu medycznego wraz z jego oznakowaniem składa się na komplet informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu. Stosuje się więc do niej…


Rejestracja wyrobów medycznych

Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych został uregulowany w  przepisach zawartych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz….


Wybór interpretacji podatkowych

Kwestie związane z zastosowaniem właściwej stawki podatku VAT za wyroby medyczne stanowią częsty przedmiot interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnych sprawach dotyczących podatku od towarów…


Wyrób medyczny a produkt leczniczy

W praktyce zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić istotne wątpliwości. W szczególności, dotyczy to sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien…






Wyrób medyczny

narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w…