Zasady klasyfikacji

oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów”), klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo…


Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

jest to: a)  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę…



Wyposażenie wyrobu medycznego

artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym…


Eudamed

Eudamed stanowi europejską bazę danych o wyrobach medycznych, która została ustanowiona na poziomie prawodawstwa Unii Europejskiej, na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010…