Badania kliniczne wyrobów medycznych
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, aby sprawdzić i potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo działania wyrobu medycznego na ludzki organizm, przeprowadza się specjalne programy badań na…
Objęcie grupy wyrobów 1 powiadomieniem
Warto wiedzieć, że w określonych sytuacjach obowiązkowym zgłoszeniem lub powiadomieniem dotyczącym co do zasady wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu albo przekazania go do oceny działania, zgodnie z…
Wyrób medyczny
narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w…
Zasady klasyfikacji
oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów”), klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo…
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
jest to: a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę…
Aktywne wyroby medyczne do implantacji
stanowiące wyroby medyczne, wraz z wszelkim wyposażeniem, których funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości….
Wyposażenie wyrobu medycznego
artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym…
Eudamed
Eudamed stanowi europejską bazę danych o wyrobach medycznych, która została ustanowiona na poziomie prawodawstwa Unii Europejskiej, na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010…