Procedura oceny zgodności

W zależności od klasy wyrobu medycznego, jego wytwórca może dokonać wyboru procedury przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Poszczególne procedury uregulowane są w załącznikach do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U. L 169 z 12.7.1993, str. 1) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.). Jak wskazuje w/w dyrektywa w preambule do niej „procedury oceny zgodności dla wyrobów klasy I mogą, w ramach ogólnej zasady, być wykonywane wobec niskiego poziomu wrażliwości związanej z tymi wyrobami na wyłączną odpowiedzialność wytwórców; dla wyrobów klasy IIa, interwencja jednostki notyfikowanej powinna być obligatoryjna na etapie wytwarzania; dla wyrobów które podlegają klasom IIb i III i które stwarzają wysoki potencjał zagrożenia, wymagana jest kontrola jednostki notyfikowanej w odniesieniu do projektowania i wytwarzania wyrobów; klasa III jest zarezerwowana dla najbardziej niebezpiecznych wyrobów, które wymagają wyraźnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu”.

 

Z tego względu, w/w rozporządzenie precyzyjnie reguluje możliwości wytwórcy w omawianym zakresie, gdyż w zależności od klasy wyrobu medycznego przeprowadza on ocenę zgodności z zastosowaniem procedury :

1)    wyroby medyczne z klasy III, inne niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych:

a)    deklaracja zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

b)    badanie typu WE – określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:

–  weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

–  deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

2)    wyroby medyczne z klasy IIb, inne niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych:

a)    deklaracja zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem
określonych postanowień dotyczących oceny projektu, albo

b)    badanie typu WE – określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia – łącznie z jedną z następujących procedur:

–  weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,

– deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

– deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

3)     wyroby medyczne z klasy IIa, inne niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych:

deklaracja zgodności WE – określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia – łącznie z jedną z następujących procedur:

– weryfikacji WE – określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

– deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

– deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu – określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.;

albo zamiast w/w procedury, w przypadku stosowania wobec tych wyrobów pełnego systemu zapewnienia jakości, zastosowanie procedury:

–  deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem określonych postanowień dotyczących oceny projektu.

4)    wyroby medyczne z klasy I, inne niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych:

–  deklaracja zgodności WE – określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

5)    wyroby wykonane na zamówienie albo wyroby do badań klinicznych:

–  przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, wytwórca przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn, zgodnie z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.

Należy także zaznaczyć, iż każdy podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany już znakiem CE przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia go do obrotu:

1)    przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

a)   deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości – określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

b)   deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji – określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia

–   odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;

2)    po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

Porządkowo, warto również wymienić załączniki do przedmiotowego rozporządzenia dotyczące procedury oceny zgodności, wraz z przyporządkowaniem im odpowiednich procedur:

  • załącznik nr 2 – deklaracja zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;

–  wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, obejmującego projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych i podlega audytom i ocenie oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej,

  • załącznik nr 3 – badanie typu WE;

–  procedura, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji próbka wyrobów medycznych spełnia odnoszące się do tych wyrobów wymagania,

  • załącznik nr 4 – weryfikacja WE;

–  procedura, w wyniku której wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, które były przedmiotem właściwego postępowania, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami albo sprawdzając i badając każdy wyrób medyczny albo przez sprawdzanie i badanie partii wyrobów medycznych z zastosowaniem metod statystycznych;

  • załącznik nr 5 – deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;

–  wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, obejmującego wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyrobów medycznych, i podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej;

  • Załącznik nr 6 – deklaracja zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu;

–  wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości, obejmującego końcową kontrolę i badania końcowe wyrobu medycznego i podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej,

  • Załącznik nr 7 – deklaracja zgodności WE;

–  procedura, w wyniku której wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel, zapewnia i oświadcza, że dane wyroby medyczne spełniają odnoszące się do nich wymagania.

Należy podkreślić, że przeprowadzanie procedur wymienionych w załącznikach 2-6 wymaga udziału jednostki notyfikowanej w ocenie. W takim przypadku wytwórca może zatrudnić dowolną jednostkę notyfikowaną na terenie Unii Europejskiej, mając jednak na uwadze fakt, iż jednostki te mają różny zakres notyfikacji.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.sxc.hu

Holler Box