Przedsiębiorco, co wybrać? –problemy z klasyfikacją prawną produktów „z pogranicza”

Przeciętny konsument dokonując zakupu określonego produktu nie zastanawia się nad jego rodzajem czy klasyfikacją prawną. Głównymi czynnikami wpływającymi na jego wybór są skuteczność, cena oraz pozytywne opinie innych konsumentów. Zupełnie inaczej wygląda sytuacja producenta czy też importera planującego wprowadzić na rynek nowy produkt. Pojawia się przed nimi problem odpowiedniej klasyfikacji danego produktu, czego nie ułatwiają zarówno regulacje krajowe jak i wspólnotowe. Kwestia związana z tzw. produktami z pogranicza (ang. borderline products) jest od dłuższego czasu przedmiotem ożywionej dyskusji. Problem ten dotyczy produktów, które ze względu na swoje określone cechy (w szczególności: skład, właściwości farmakologiczne) trudno jednoznacznie sklasyfikować, w związku z czym przedsiębiorca wielokrotnie ma wątpliwości co do wyboru właściwej procedury.

Zagadnienie to obejmuje takie grupy produktów jak: produkty lecznicze, wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki. Dla każdego z wyżej wskazanych ustawodawca przewiduje odmienną procedurę dopuszczenia do obrotu, dlatego tak ważne jest odpowiednie sklasyfikowanie produktu.

Pomimo tego, że wiele produktów może odpowiadać jednocześnie wymogom kilku ich rodzajów, prawo nie dopuszcza podwójnej kwalifikacji i wymaga dokładnego określenia produktu. Podmiot wprowadzający dany produkt na rynek musi więc ad casum, w oparciu o obowiązujące przepisy i stan aktualnej wiedzy naukowej, dokonać odpowiedniej oceny swojego produktu, tak aby jak najpełniej odpowiadał definicji zawartej w poszczególnych ustawach regulujących kwestie produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych, itd.

Jest to niezwykle istotne ze względu na wymagania w zakresie procedury wprowadzania na rynek, reklamy i innych obowiązków jakie prawo nakłada w stosunku do poszczególnych produktów. Największe wymagania ustawodawca przewidział w stosunku do produktów leczniczych, w związku z czym zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne przepisy tej ustawy stosuje się do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety czy kosmetyku. Przyznanie pierwszeństwa przy klasyfikacji produktu tej ustawie podyktowane jest przede wszystkim względami bezpieczeństwa konsumentów. Produkt, który w sposób istotny oddziałuje na organizm ludzki powinien być dokładnie przebadany przed dopuszczeniem do obrotu, co w największym stopniu zapewniają wymagania przewidziane prawem farmaceutycznym (tu istotną rolę pełnią np. badania kliniczne). Jednocześnie, jak wynika z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej samo oddziaływanie produktu na organizm ludzki (posiadanie efektu fizjologicznego) nie przesądza automatycznie o jego kwalifikacji jako leku, znaczenie będą miały intensywność i zakres tego oddziaływania, w szczególności skutki lecznicze.

Warto zwrócić uwagę na definicję produktu leczniczego zawartą w tej ustawie. Jest to bowiem substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Tak więc sam sposób prezentacji danego produktu będzie wpływał na jego kwalifikację jako produktu leczniczego, co odnosi się w szczególności do kwestii reklamy.

Na przedsiębiorcy spoczywa więc duża odpowiedzialność. Dokonanie nieodpowiedniej klasyfikacji może spowodować narażenie się na negatywne konsekwencje ze strony organów kontrolnych, jak również może skutkować utratą zaufania konsumentów. Istotne jest zatem dokładne zbadanie produktu, w szczególności pod względem jego właściwości farmakologicznych (w przypadku składu regulacje krajowe i wspólnotowe idą z pomocą określając np. dopuszczalną zawartość składników mineralnych i witamin w suplementach diety), aby właściwie dokonać jego kwalifikacji.


Autor: Ewa MajchrzakKancelaria KONDRAT i Partnerzy


źródło zdjęcia: www.sxc.hu