Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

• Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
• Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

 

• przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych,
• sporządzenie przez wytwórcę deklaracji, potwierdzającej, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
• uzyskanie certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną europejską, potwierdzającego, że produkt jest zgodny z wymaganą dla niego normą (lista jednostek uprawnionych do certyfikacji dostępna jest tutaj: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34);

UWAGA! Na rynku pojawiło się wiele produktów posiadających niewłaściwe certyfikaty, przykładowo certyfikaty wydane przez jednostki nieuprawnione, bądź zgodne z normami, które nie danym państwie nie są pożądane. Ważne jest aby sprawdzić, czy przed dopuszczeniem produktu do obrotu, posiada on właściwy certyfikat.

• oznakowanie znakiem CE,

Rękawice medyczne – jako wyroby medyczny – powinny spełniać wymogi następujących norm:

• PN-EN 455-1:2004 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 – 1 : 2000),
• PN-EN 455-2+A2:2013-06 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013),
• PN-EN 455-3:2007 – Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006),
• PN-EN 455-4:2010 – Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009)
• lub ASTM D6319 (USA).

• deklaracja zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych:
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
• dyrektywy 93/42/EWG, albo
• Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
• certyfikat do produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z normami wskazanymi w pkt 2.

• oznakowanie znakiem CE,
• nazwa i adres wytwórcy,
• oznakowanie zgodne z w/w normami.

W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. 

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

 Zgodnie z tą procedurą: 

• możliwa jest sprzedaż rękawic medycznych jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności i bez oznakowania CE,
• rękawice medyczne muszą być jednak zgodne z wytycznymi konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych, w tym w szczególności w zakresie w/w norm,
• na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta,
• rękawice mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania na rzecz opanowania wirusa SARS-CoV-2 oraz wywołanej nim choroby COVID-19 i uniknięcia dalszego rozprzestrzeniania się tego wirusa i wywołanej nim choroby,

 Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.