RĘKAWICE OCHRONNE

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

 

RĘKAWICE MEDYCZNE
Kategoria: środki ochrony indywidualnej

 

Wymagania prawne

Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

  • Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej,
  • Ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy,
  • Ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności,
  • Załączniku nr II do Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy.
Warunki sprzedaży w Polsce
  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu zgodnie z Rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
  • sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa wskazanymi w Rozporządzeniu 2016/425 w sprawie ochrony indywidualnej (w procesie oceny zgodności powinna mieć udział właściwa jednostka notyfikowana),

 

Wzór deklaracji zgodności wskazany został poniżej:

 

DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

 

  1. ŚOI (numer produktu, typu, partii lub numer seryjny):

 

  1. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela:

 

  1. Niniejszą deklarację zgodności wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta:

 

  1. Przedmiot deklaracji (identyfikacja ŚOI umożliwiająca identyfikowalność; można dołączyć wystarczająco wyraźną kolorową ilustrację, w przypadku gdy jest to niezbędne do identyfikacji ŚOI):

 

  1. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: …

 

  1. Odniesienia do właściwych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

 

  1. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE … (odesłanie do tego certyfikatu).

 

  1. W stosownych przypadkach ŚOI podlegają procedurze oceny zgodności … (albo zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu (moduł C 2), albo zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)) … pod nadzorem jednostki notyfikującej … (nazwa, numer).

 

  1. Informacje dodatkowe:

 

Podpisano w imieniu: …

 

(miejsce i data wydania):

 

              (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):

 

Zgodność z normami

Rękawice chroniące przed czynnikami biologicznymi takimi jak wirusy, bakterie i grzyby zaliczane do środków ochrony indywidualnej kategorii III według Rozporządzenia (UE) 2016/425, powinny spełniać wymagania wskazane w następujących normach:

  • EN ISO 374-5:2016 (PL-EN ISO 374-5:2017-02) Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów,
  • EN 420:2003+A1:2009 (PN-EN 420+A1:2012) Rękawice ochronne. Wymagania ogólne i metody badań.

Ponadto dopuszcza się, aby rękawice ochronne spełniały wymagania co najmniej jednej z następujących norm:

  • ASTM F1671/F1671M-13 (USA),
  • ABNT NBR ISO 374-5:2018-01-16 (Ameryka Południowa),
  • GB 28881-2012 (Chiny),
  • AS/NZS 2161.10.1:2005 (Australia i Nowa Zelandia),
  • GOST 12.4.278:2014 (Rosja),
  • JIS L 1902:2015 (Japonia).
Dokumenty wymagane do sprzedaży rękawic ochronnych
  • deklaracja zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa wskazanymi w Rozporządzeniu 2016/425 w sprawie ochrony indywidualnej,
  • certyfikat do produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z w/w normami.
Oznakowanie rękawic ochronnych

Na opakowaniu zewnętrznym rękawic ochronnych powinny znaleźć się następujące informacje:

  • oznakowanie znakiem CE,
  • nazwa typu, numer partii lub serii lub inna informacja umożliwiająca identyfikację ŚOI (w przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter ŚOI — wymagane informacje umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI),
  • dane producenta, nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na ŚOI — dane producenta umieszcza się na opakowaniu ŚOI lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI)
  • dane importera – w przypadku rękawic ochronnych pochodzących z importu – tj. nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się skontaktować importerem (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na ŚOI, dane importera umieszcza się na opakowaniu ŚOI lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI),
  • zgodnie z wymaganiami norm wskazanych jako właściwe dla
Procedura zakupowa Ministerstwa Zdrowia

W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. 

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

Zgodnie z tą procedurą: 

  • możliwa jest sprzedaż rękawic ochronnych jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności i bez oznakowania CE,
  • rękawice ochronne muszą być jednak zgodne z wytycznymi konsultanta krajowego, w tym w szczególności w zakresie w/w norm,
  • na opakowaniu zewnętrznym/zbiorczym należy umieścić:
  • informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz
  • dane producenta (nazwa i adres),
  • rękawice mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania przeciwko epidemii koronawirusa,
  • oznakowanie rękawic musi zawierać informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
Zasady wywozu rękawic za granicę
  • nie później niż na 36 godzin przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Polski gogli ochronnych należy powiadomić o zamiarze wojewodę właściwego dla siedziby przedsiębiorcy albo miejsca zamieszkania, podając wykaz oraz ilość produktów,
  • wojewoda może- lecz nie musi – złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Polski.
Stawka VAT

Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

Zgodnie zaś z przepisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, możliwe jest stosowanie obniżonej 0% stawki podatku w przypadku nieodpłatnego przekazania przez podatnika towarów należących do jego przedsiębiorstwa w szczególności wszelkich darowizn środków ochrony indywidualnej – wyłącznie masek, osłon/szyb ochronnych na twarz, gogli, okularów ochronnych, kombinezonów, ochraniaczy na buty, czepków i rękawic.

Dla stosowania obniżonej stawki VAT muszą być spełnione jednak określone warunki (darowizna musi zostać zawarta na piśmie, między darczyńcą a jednym z enumeratywnie wskazanych w przepisach podmiotów, z umowy musi wyraźnie wynikać, że dostarczone towary będą wykorzystywane przez podmioty uprawnione).

Obniżoną stawkę podatku VAT można zatem stosować do darowizn dokonanych na w/w warunkach w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 sierpnia 2020 r.

 

Holler Box