Sprzedaż wyrobów medycznych przez Internet kontrolowana

W ostatnich latach obserwujemy dynamiczny wzrost sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet. Elektroniczny kanał dystrybucji wyrobów medycznych do 20 lutego 2016 roku pozostawał poza kontrolą organów nadzoru. Łatwowierność klientów – szczególnie osób starszych, nierzetelna reklama, a wreszcie sprzedaż wyrobów, które często nie spełniały wymagań zasadniczych i mogły stanowić zagrożenie dla potencjalnych użytkowników zwróciły uwagę Ustawodawcy, który wprowadził regulacje mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Obecnie sprzedaż wyrobów medycznych przez Internet podlega nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ustawie o wyrobach medycznych zdefiniowano sprzedaż wysyłkową wyrobów jako: „umowę sprzedaży wyrobu zawartą z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na odległość do chwili zawarcia umowy włącznie”.

Żeby uznać sprzedaż wyrobu przez Internet za sprzedaż wysyłkową zawieraną na odległość w rozumieniu powyższej definicji, muszą być spełnione następujące przesłanki:

  1. brak jednoczesnej fizycznej obecności stron – z czego jedna ze stron musi być przedsiębiorcą a druga konsumentem – związany z formą zawierania umów wynikającą z wykorzystania technik porozumiewania się na odległość (Internet) do chwili zawarcia umowy włącznie;
  2. zawarcie umowy powinno odbyć się w ramach zorganizowanego przez przedsiębiorcę systemu zawierania umów na odległość, co obejmuje sytuacje gdy przedsiębiorca ujął możliwość zawarcia umowy za pomocą środków porozumiewania się na odległość w określone ramy organizacyjne tj. zawarcie takiej umowy nie może mieć z perspektywy przedsiębiorcy charakteru wyjątkowego czy incydentalnego.

Od 20 lutego 2016 r. nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podlega również sprzedaż wysyłkowa wyrobów medycznych. Oznacza to, że przedsiębiorcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępniać mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów takie jak:

  1. nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;
  2. nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
  3. nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

Za naruszenie obowiązku udostępnienia danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów medycznych ustawa przewiduje karę grzywny.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.freeimages.com