Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

• Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej,
• Ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy,
• Załączniku nr II do Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy.

•  przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu zgodnie z Rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
• sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa wskazanymi w Rozporządzeniu 2016/425 w sprawie ochrony indywidualnej (w procesie oceny zgodności powinna występować jednostka notyfikowana),

 

Wzór deklaracji zgodności wskazany został poniżej:

 

DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

 

1. ŚOI (numer produktu, typu, partii lub numer seryjny):

 

2. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela:

 

3. Niniejszą deklarację zgodności wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta:

 

4. Przedmiot deklaracji (identyfikacja ŚOI umożliwiająca identyfikowalność; można dołączyć wystarczająco wyraźną kolorową ilustrację, w przypadku gdy jest to niezbędne do identyfikacji ŚOI):

 

5. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: …

 

6. Odniesienia do właściwych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

 

7. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE … (odesłanie do tego certyfikatu).

 

8. W stosownych przypadkach ŚOI podlegają procedurze oceny zgodności … (albo zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu (moduł C 2), albo zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)) … pod nadzorem jednostki notyfikującej … (nazwa, numer).

 

9. Informacje dodatkowe:

 

Podpisano w imieniu: …

 

(miejsce i data wydania):

 

              (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):

 

• uzyskanie certyfikatu potwierdzającego, że produkt jest zgodny z właściwymi normami (lista jednostek uprawnionych do certyfikacji dostępna jest tutaj:  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34),
• oznakowanie znakiem CE.

Wyrób o cechach ochronnych, chroniący przed czynnikami biologicznymi (infekcyjnymi), musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE)  2016/425 dot. środków ochrony indywidualnej, w tym:

• normą EN 14126:2003, według co najmniej wyszczególnionych kryteriów:
• odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego,
• minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (co najmniej klasa 1),
• co najmniej typ 4 [PB – ochrona częściowa] wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605: 2005+A1:2009 lub typ 6 [PB -ochrona częściowa] wg EN 13034:2005+A1:2009,
• zakończone elastyczną taśmą zabezpieczającą,
• pakowany w indywidualne opakowanie. 

 

Ponadto dopuszcza się, aby środki ochrony nóg spełniały wymagania jednego z następujących dokumentów:

• ISO 22609:2004 (norma międzynarodowa),
• JIS T 8122:2015 (Japonia),
• ANSI/AAMI PB70:2012 (USA),
• ASTM F2407 – 06(2013)e1 (USA),
• NFPA 1999 (2018) (USA),
• GB 19082-2009 (Chiny).

 

• deklaracja zgodności za zgodność z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa wskazanymi w Rozporządzeniu 2016/425 w sprawie ochrony indywidualnej,
• certyfikat do produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z normami/jedną z norm wskazanymi wyżej .

Na opakowaniu zewnętrznym środków ochrony nóg powinny znaleźć się następujące informacje:

• oznakowanie znakiem CE,
• nazwa typu, numer partii lub serii lub inna informacja umożliwiająca identyfikację ŚOI (w przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter ŚOI — wymagane informacje umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI),
• dane producenta, nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na ŚOI — dane producenta umieszcza się na opakowaniu ŚOI lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI)
• dane importera – w przypadku odzieży ochronnej nóg pochodzącej z importu – tj. nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się skontaktować importerem (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na ŚOI, dane importera umieszcza się na opakowaniu ŚOI lub w dokumencie towarzyszącym ŚOI),
• zgodnie z wymaganiami normy z pkt 2.

W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. 

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

Zgodnie z tą procedurą:

• możliwa jest sprzedaż środków ochronnych nóg jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności i bez oznakowania CE,
• środki ochrony nóg muszą być jednak zgodne z wytycznymi konsultanta krajowego, w tym w szczególności z właściwymi normami,
• na opakowaniu należy umieścić:
• informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz
• dane producenta (nazwa i adres),
• produkty mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania przeciwko epidemii koronawirusa,
• oznakowanie środków ochrony nóg musi zawierać informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

• nie później niż na 36 godzin przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Polski gogli ochronnych należy powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby przedsiębiorcy albo miejsca zamieszkania, podając wykaz oraz ilość produktów,
• wojewoda może – lecz nie musi – złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Polski.

Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

Zgodnie zaś z przepisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, możliwe jest stosowanie obniżonej 0% stawki podatku w przypadku nieodpłatnego przekazania przez podatnika towarów należących do jego przedsiębiorstwa w szczególności wszelkich darowizn środków ochrony indywidualnej – wyłącznie masek, osłon/szyb ochronnych na twarz, gogli, okularów ochronnych, kombinezonów, ochraniaczy na buty, czepków i rękawic.

Dla stosowania obniżonej stawki VAT muszą być spełnione jednak określone warunki (darowizna musi zostać zawarta na piśmie, między darczyńcą a jednym z enumeratywnie wskazanych w przepisach podmiotów, z umowy musi wyraźnie wynikać, że dostarczone towary będą wykorzystywane przez podmioty uprawnione).

Obniżoną stawkę podatku VAT można zatem stosować do darowizn dokonanych na w/w warunkach w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 sierpnia 2020 r.