Stawka VAT na wyroby medyczne

Dla wyrobów medycznych obowiązuje stawka podatku VAT w wysokości 8 %. Przy czym trzeba doprecyzować, że zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług opodatkowane stawką podatku VAT w wysokości 8 %  są – bez względu na CNwyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.  

Co to oznacza?

Oznacza to, że produkt objęty stawką VAT w wysokości 8 % powinien spełniać definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie o wyrobach medycznych oraz przejść całą procedurę wprowadzenia takiego produktu do obrotu.

Tym samym producent powinien przeprowadzić proces oceny zgodności wyrobu medycznego (z udziałem jednostki notyfikowanej – w przypadku wyższych klas wyrobów), zakończony wydaniem deklaracji zgodności potwierdzającej, że wykazano spełnienie mających zastosowanie wymagań zasadniczych. Jeżeli natomiast udział jednostki notyfikowanej był wymagany w procesie oceny zgodności, dodatkowo do wprowadzenia produktu na rynek konieczny jest certyfikat wydany przez taką jednostkę.  

Co więcej, aby zgodnie z prawem wprowadzić wyrób na rynek, powinien być on we właściwy sposób oznakowany (w tym znakiem CE, który umieszcza się dopiero po przeprowadzeniu procesu oceny zgodności) oraz powinna być do niego dołączona instrukcja użycia. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów medycznych klasy I i II a, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.

Dopiero spełnienie wszystkich ww. wymogów będzie stawiło podstawę do zastosowania stawki VAT w wysokości 8 %.

Czy wyposażanie wyrobów medycznych jest również objęte stawką VAT w wysokości 8 %?

Stawką VAT w wysokości 8 % objęte będzie również wyposażenie wyrobu medycznego, czyli artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 30 lipca 2020 r. (sygn. I FSK 2120/19), zwrócił uwagę, że skoro ustawa o wyrobach medycznych na potrzeby innych ustaw wprowadza szersze pojęcie wyrobów medycznych, obejmując nim również “wyposażenie wyrobu medycznego”, to brak jest uzasadnienia, aby dla celów podatku od towarów i usług pojęcie to zawężać.

Wyroby medyczne ≠ środki ochrony indywidualnej

Jednocześnie zwracamy uwagę, że środki ochrony indywidualnej czy środki ochrony osobistej są kategorią produktów odrębną od wyrobów medycznych.


Autorzy: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk oraz Roksana Strubel
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl
Holler Box