Szanowni Państwo, Wielu z Państwa wytwarza, importuje lub sprzedaje sprzęt, który jest niezbędny do ochrony przed Covid – 19 lub rozważa podjęcie działalności w tym…
W ostatnich latach obserwujemy dynamiczny wzrost sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet. Elektroniczny kanał dystrybucji wyrobów medycznych do 20 lutego 2016 roku pozostawał poza kontrolą organów…
Przeciętny konsument dokonując zakupu określonego produktu nie zastanawia się nad jego rodzajem czy klasyfikacją prawną. Głównymi czynnikami wpływającymi na jego wybór są skuteczność, cena oraz…
Obserwowana sytuacja na rynku produktów posiadających, zgodnie z zapewnieniami producentów, właściwość korzystnego wpływu na zdrowie lub samopoczucie człowieka skłania coraz częściej do stawiania sobie takiego…
Dla wykładni definicji „wyrobu medycznego” istotne znaczenie ma niedawny wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: TS UE) z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C‑219/11….
Znaczenie innowacyjnych rozwiązań w branży farmaceutycznej jest potrzebne i pożądane jak w żadnym innym sektorze, ponieważ mogą się one przekładać bezpośrednio na poprawę zdrowia i…
Na wytwórcy lub na jego autoryzowanym przedstawicielu spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi określonymi dla poszczególnych rodzajów tych wyrobów w odpowiednich przepisach…
W dniu 26 września 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, mających w założeniu wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i innowacyjności wyrobów medycznych….
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, ustawodawca unijny położył duży nacisk na minimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. Jednakże niezależnie od spełnienia przez odpowiednie…
Generalna dyrektywa dotycząca informacji, które należy dołączać do każdego wyrobu medycznego wskazuje, że są to informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zredagowane w…