Testy do samokontroli stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 19 marca 2021 r. poinformował, iż zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493) dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, testów przeznaczonych do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) w przypadku, gdy:

  • wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję), to mogą one znajdować się w swobodnym obrocie, tzn. mogą być sprzedawane każdej osobie.
  • testy takie muszą na opakowaniu (oznakowaniu) oraz w instrukcji używania zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.

Jednocześnie urząd wskazuje, że testy serologiczne nie mogą służyć do wykrywania zakażenia wirusem SARS-CoV-2, natomiast mogą być stosowane do wykrywania przeciwciał w organizmie.


Źródło: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-dnia-19-marca-2021-r-w-sprawie-test%C3%B3w-do-samokontroli-stosowanych-w-diagnostyce

Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl

Holler Box