Dla wykładni definicji „wyrobu medycznego” istotne znaczenie ma niedawny wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: TS UE) z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C‑219/11. Na wstępie warto przypomnieć, że zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, »wyrób medyczny« oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
– regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.
Postępowanie sądowe, które stanowiło bezpośredni impuls do rozpoczęcia postępowania w przedmiocie pytania prejudycjalnego przed TS UE dotyczyło prowadzenia sprzedaży systemów i urządzeń elektrotechnicznych, w szczególności systemu pozwalającego na rejestracje pracy mózgu ludzkiego pod nazwą „ActiveTwo” (zwanego dalej „ActiveTwo”). Jedna ze stron postępowania wskazywała, że ActiveTwo jest wyrobem medycznym, nie posiadającym oznakowania CE dla takich wyrobów, w związku z czym jego sprzedaż powinna być zakazana. Natomiast, podmioty prowadzące jego sprzedaż stały na stanowisku, że ponieważ ActiveTwo nie jest przeznaczony do celów medycznych, nie może być uznany za „wyrób medyczny” w rozumieniu dyrektywy 93/42. Fakt, że system ten może być wykorzystany jako urządzenie do diagnostyki nie może ponadto prowadzić do zaklasyfikowania go jako wyrobu medycznego. W związku z tym ograniczenie sprzedaży ActiveTwo byłoby sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów zwłaszcza, że właściwy niderlandzki organ służby zdrowia uznaje, iż nie jest konieczna certyfikacja tego systemu.
W związku z przedstawionym stanem faktycznym, niemiecki sąd zdecydował się na zadanie TS UE pytania prejudycjalnego zmierzającego do ustalenia czy artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego stanowi wyrób medyczny tylko wtedy, gdy jest przeznaczony do celów medycznych.
Trybunał w uzasadnieniu swojego wyroku powołał się m. in. na przykład motywu 18 dyrektywy 93/42, z którego wynika, że to z uwagi na szczególne cele związane z walką przeciwko AIDS prawodawca Unii podjął decyzję o objęciu środków antykoncepcyjnych zakresem stosowania tej dyrektywy w celu zapewnienia skutecznej kontroli ich jakości; wskazując tym samym powód, dla którego dyrektywa ta powinna znaleźć zastosowanie w szczególnym przypadku wyrobów stosowanych u ludzi w celu regulacji poczęć. Natomiast znamienne jest, że prawodawca unijny nie podał on takiego uzasadnienia w odniesieniu do wyrobów stosowanych w celach badania procesu fizjologicznego, co pozwala przyjąć, że milczenie prawodawcy Unii w tej kwestii wynika z faktu, że przeznaczenie do stosowania w celach medycznych jest nierozerwalnie związane z omawianymi wyrobami.
Ponadto, TS UE wskazał, że dyrektywa 93/42 może prowadzić do ograniczenia swobodnego przepływu wyrobów medycznych, przewidując względem nich obowiązek certyfikacji i oznakowania CE wyłącznie, jeżeli takie ograniczenie jest konieczne do ochrony zdrowia publicznego. Co więcej, jeśli produkt nie jest stworzony przez producenta do stosowania w celach medycznych, to jego certyfikacja jako wyrobu medycznego nie może być wymagana. W celu zobrazowania takiej sytuacji, w wyroku został przywołany przypadek licznych artykułów sportowych, które pozwalają na dokonanie pomiarów funkcjonowania niektórych organów ciała ludzkiego z wyłączeniem wykorzystania do celów medycznych. Jeżeli takie artykuły miałyby być uznane za wyroby medyczne zostałyby poddane procedurze certyfikacji, podczas gdy nie jest w żadnej mierze uzasadnione.
Odpowiadając więc na zadane pytanie prejudycjalne, Trybunał stwierdził więc, że z uwagi na kontekst art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 i cele wskazanej dyrektywy, wykładni pojęcia wyrobu przeznaczonego przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego należy dokonywać w ten sposób, że pojecie „wyrób medyczny” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie, jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu