Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

jest to:

a)  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

–  o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

–  o wadach wrodzonych,

–  do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

–  do monitorowania działań terapeutycznych,

b)  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c)  sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro (art. 2 ust.1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych).

Be the first to comment on "Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*


*