narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)  regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W praktyce, powyższa kategoria obejmuje szeroki zakres produktów różniących się nie tylko rodzajowo, ale także co do ich stopnia skomplikowania i zastosowania. Celem przykładu należy podać, że do grupy wyrobów medycznych należą m. in. termometry lekarskie, gleukometry, protezy i implanty.