WYRÓB MEDZYCZNY

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

Środek do dezynfekcji – wyrób medyczny

 

Wymagania prawne
  • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Warunki sprzedaży na terytorium Polski
  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu i sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi
  • certyfikat potwierdzający, że produkt jest zgodny z normami wskazanymi w pkt 2 (wydany przez jednostkę notyfikowaną europejską)
  • oznakowanie znakiem CE
Zgodność z normami

Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać następujące normy:

  • PN-EN 13624:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 13624:2003)
  • PN-EN 13727:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012)
  • PN-EN 14348:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 14348:2005)
  • PN-EN 14561:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
  • PN-EN 14562:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)  (lub odpowiednio EN 14562:2006)
  • PN-EN 14563:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008).
Dokumenty wymagane do sprzedaży
  • deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
  • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
  • dyrektywy 93/42/EWG, albo
  • Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
  • certyfikat dla produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z normami wskazanymi powyżej
Oznakowanie
  • oznakowanie znakiem CE
  • nazwa i adres wytwórcy
Procedura zakupowa Ministerstwa Zdrowia
  • Minister Zdrowia albo podmioty przez niego upoważnione mogą dokonywać zakupów wyrobów medycznych, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
Wyjątkowe dopuszczenie do używania produktów[1]
  • Instytucja ta polega na wprowadzeniu do obrotu i do używania wyrobu medycznego, w stosunku do którego nie zostały przeprowadzone procedury oceny zgodności potwierdzające, że wyrób ten spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze
  • Wprowadzenie do obrotu i do używania wyrobów w tym trybie stanowi wyjątek od zasad, dlatego też instytucja ta musi być stosowana jedynie w wyjątkowych sytuacjach
  • Wniosek o wydanie decyzji o dopuszczenie wyroby w specjalnej procedurze musi zostać uzasadniony właśnie koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego
  • Zamknięty katalog podmiotów, które mogą składać wniosek do Prezesa URPL o wydanie decyzji w tym trybie: świadczeniodawcy, konsultant w ochronie zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych lub Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
Zasady wywozu
  • Nie później niż na 36 godzin przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Polski produktów do dezynfekcji – należy powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby przedsiębiorcy albo miejsca zamieszkania, podając wykaz oraz ilość produktów,
  • wojewoda może złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Polski.
 Stawka VAT

Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

 

[1] Art. 15 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych

Holler Box