Zasady klasyfikacji

oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów”), klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, zgodnie z regułami i zasadami ustanowionymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia 16 listopada 2010 r.). W szczególny sposób – do wykazu A albo do wykazu B, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.) kwalifikowane są także wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności (art. 20, 21 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z w/w definicją legalną, podstawowe znaczenie przy kwalifikowaniu danego produktu jako wyrobu medycznego ma nadane mu przez wytwórcę „przeznaczenie”. W  przypadku rozbieżności dotyczących sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro czy błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego albo błędnej kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podlegają rozstrzygnięciu lub wyroby zostają zaklasyfikowane albo zakwalifikowanie, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 22 ustawy o wyrobach medycznych).

Be the first to comment on "Zasady klasyfikacji"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*


*