W dniu 26 września 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, mających w założeniu wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i innowacyjności wyrobów medycznych. Propozycja Komisji składa się z:
- wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zastępującego: dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych);
- wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zastępującego dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).
Jak zostało wskazane w komunikacie prasowym, główne elementy w/w wniosków to:
- poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego. Zapewni to właściwą ocenę bezpieczeństwa i działania tych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek europejski;
- ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych;
- szerszy zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek;
- jaśniej określone prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;
- rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych, zapewniającej publiczny dostęp do wyczerpujących informacji o produktach dostępnych na rynku UE. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa będą mieli dostęp do najważniejszych danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych w Europie, co pozwoli im na podejmowanie bardziej świadomych decyzji;
- łatwiejsza identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiająca szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wprowadzony zostanie system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, zmniejszenia liczby błędów lekarskich oraz walki z fałszowaniem wyrobów;
- zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;
- dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego, na przykład dostosowanie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do nowych technologii medycznych, takich jak oprogramowanie lub nanomateriały stosowane w opiece zdrowotnej;
- lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru w celu dopilnowania, by na rynku europejskim dostępne były tylko bezpieczne wyroby;
- dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.
Komunikat prasowy dostępny w całości na: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/1011&format=HTML&aged=0&language=PL&guiLanguage=en
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu