Co się dzieje z projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych – czyli czego branża wyrobów medycznych może spodziewać się w najbliższym czasie?

Prace w Parlamencie nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych cały czas trwają. Odbyły się już wymagane trzy czytania na posiedzeniu Sejmu, a obecnie projekt wrócił z Senatu z powrotem do Sejmu. Kiedy więc można spodziewać się, że nowa ustawa stanie się obowiązującym prawem? O tym i o założeniach nowego prawa wyrobów medycznych krótko w poniższym tekście.

Mimo, że obowiązujące od 26 maja 2021 r. rozporządzenie unijne 2017/745 ws. wyrobów medycznych stosuje się bezpośrednio w każdym kraju członkowskim UE (tak samo będzie już od 26 maja 2022 r. w przypadku rozporządzenia unijnego 2017/746 ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), to jednak pewne kwestie pozostały do uregulowania czy też doprecyzowania na poziomie krajowym.

I tak nowa ustawa o wyrobach medycznych zastąpić ma obowiązującą jeszcze ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Nowa ustawa będzie regulować takie kwestie, jak m.in. dodatkowe obowiązki podmiotów w łańcuchu dostaw wyrobów oraz podmiotów leczniczych, zasady prowadzenia badań klinicznych wyrobów, czy wreszcie kary finansowe za naruszenie przepisów z zakresu wyrobów medycznych. Ustawa ma uregulować również zasady używania i utrzymywania wyrobów o zastosowaniu niemedycznym, które zostały objęte zakresem stosowania rozporządzenia 2017/745 ws. wyrobów medycznych. Całkowitą nowością mają być regulacje określające zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych.

Zgodnie z projektem ustawa ma wejść w życie z dniem 26 maja 2022 r., tj. w momencie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia unijnego 2017/746 ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wyjątkiem mają być jednak przepisy dotyczące reklamy, które mają obowiązywać od 1 stycznia 2023 r., a także regulacje dotyczące:

  • wykazu dystrybutorów,
  • systemu informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz
  • rejestru działalności producentów wyrobów wykonanych na zamówienie (w tym upoważnionych przedstawicieli i importerów tych produktów).

Rejestracja we wszystkich trzech w/w wykazach (rejestrach) ma być obowiązkowa od 1 lipca 2023 r.

Niecałe dwa miesiące pozostały do planowanego wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych. Jest szansa, że faktycznie termin ten zostanie zachowany i zbiegnie się to z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia unijnego 2017/746 ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W maju może więc okazać się konieczny przegląd praw i obowiązków podmiotów działających w branży wyrobów medycznych.


Autor:  adw. Roksana Strubel, adres e-mail: roksana.strubel@kondrat.pl

Holler Box