Znaczenie innowacyjnych rozwiązań w branży farmaceutycznej jest potrzebne i pożądane jak w żadnym innym sektorze, ponieważ mogą się one przekładać bezpośrednio na poprawę zdrowia i życia wielu ludzi. Na niebagatelne znaczenie innowacyjności w kontekście wyrobów medycznych zwróciła uwagę Rada w swoich konkluzjach w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych opublikowanych w dniu 8 lipca 2011 r.
Rada wskazuje jako beneficjentów takich innowacji nie tylko pacjentów, ale też pracowników służby zdrowia oraz szeroko pojęte przemysł i społeczeństwo, podkreślając jednocześnie, że aby mogły one przynosić należyte korzyści to powinny być w coraz większym stopniu ukierunkowane na pacjenta i użytkownika oraz powinny wynikać z zapotrzebowania, co można osiągnąć np. poprzez rosnący udział pacjentów, ich rodzin oraz użytkowników w procesie badań, innowacji i rozwoju, aby poprawić indywidualny stan zdrowia oraz jakość życia. Z kolei sam proces tworzenia innowacji powinien być lepiej zintegrowany oraz czerpać z doświadczeń i wiedzy nabytych w innych sektorach, takich jak IT i rozwój nowych materiałów. Rada wskazuje na konieczność szerokiego ujęcia i rozumienia istoty innowacji w tym sektorze, które powinny opierać się na podejściu holistycznym (tj. powinny uwzględniać cały proces opieki zdrowotnej oraz wszystkie potrzeby pacjentów – fizyczne, socjalne, psychologiczne itp.), a jednocześnie skupiać się na priorytetach w dziedzinie zdrowia publicznego i potrzebach opieki zdrowotnej, m.in. po to, by poprawić stosunek kosztów do korzyści.
Mając na uwadze powyższe kwestie, Rada przyjęła, że konieczne jest ustalenie precyzyjnego celu przyszłych działań legislacyjnych w tej dziedzinie, którym jest przede wszystkim wzrost bezpieczeństwa pacjentów, przy jednoczesnym tworzeniu stabilnych ram prawnych sprzyjających innowacjom w dziedzinie wyrobów medycznych, które mogą mieć swój udział w zapewnianiu zdrowego, aktywnego i niezależnego życia.
Konkluzje zawierają też swoiste zachęty zarówno dla państw członkowskich UE i Komisji, jak i samej Komisji do podjęcia stosownych działań, aby osiągnąć wskazany wcześniej cel. Do pierwszej grupy zachęt zaliczono m. in. promocję środków wykorzystujących wartościowe innowacyjne rozwiązania o udowodnionych korzyściach oraz poprawę informacji i szkolenia dotyczących ich stosowania przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów i ich rodzin; wzięcie pod uwagę istniejących środków, a w razie konieczności rozważenie przyjęcia kolejnych środków, które wzmocnią zdolności w zakresie innowacji, takich jak stosowanie innowacyjnych systemów finansowania skierowanych w szczególności do małych i średnich przedsiębiorstw i tak zaprojektowanych, by optymalnie wykorzystywać środki z sektora prywatnego i sektora publicznego czy analizę, w jaki sposób i na jakim szczeblu promowanie wyrobów medycznych mogłoby zostać uregulowane w najefektywniejszy i najskuteczniejszy sposób. Dużą wagę Rada przywiązała także do kwestii poprawy współpracy i dialogu pomiędzy poszczególnymi uczestnikami całego procesu innowacji oraz odpowiednich organów odpowiedzialnych.
Z kolei w części dotyczącej kwestii, które Komisja powinna wziąć pod uwagę w toku przyszłych prac legislacyjnych, wymieniono przede wszystkim konieczność wzmocnienia niezawodności, przewidywalności, tempa i przejrzystości procesu decyzyjnego oraz zagwarantowania, że będzie się on opierał na potwierdzonych naukowo danych; poprawę systemu klasyfikacji na podstawie ryzyka (w szczególności w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz – w odpowiednich przypadkach – „nowych wyrobów”); zapewnienie jaśniejszych i prostszych zasad określania zobowiązań i odpowiedzialności wszystkich podmiotów gospodarczych oraz roli pozostałych zainteresowanych podmiotów (w szczególności właściwych organów krajowych i jednostek notyfikowanych). Odpowiedzią na licznie pojawiające się w praktyce problemy interpretacyjne było też wskazanie na potrzebę ustanowienia prostego i szybkiego mechanizmu przyspieszonego przyjmowania wiążących i spójnych decyzji oraz ich wdrażania w odniesieniu do oznaczania produktów jako wyrobów medycznych oraz klasyfikacji wyrobów medycznych, aby rozwiązać kwestię coraz większej liczby przypadków granicznych między wyrobami medycznymi a innymi produktami podlegającymi innym ramom regulacyjnym (ramy dotyczące w szczególności produktów farmaceutycznych, ale również ramy dotyczące kosmetyków, produktów pielęgnacyjnych, żywności oraz środków biobójczych).
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu