Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Obowiązkiem dużych i średnich przedsiębiorców jest posiadanie w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, natomiast w przypadku małych i mikro przedsiębiorców dopuszcza się wyłącznie korzystanie z jej usług, oferowanych przez firmy zewnętrzne (mali i mikro przedsiębiorcy muszą w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby).

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje określone w Rozporządzeniu MDR. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

• dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych;
• cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.

 

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna m.in. za:

• weryfikację zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;
• sporządzenie i bieżącą aktualizację dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE;
• przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
• spełnienie obowiązków w zakresie zgłaszania incydentów.

 

Pomagamy w przygotowaniu umowy z osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną uwzględniającej wszystkie wymogi z Rozporządzenia MDR.