Od 26 maja 2021 r. obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „Rozporządzenie MDR”).

 

Rozporządzenie MDR zastąpiło dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Rozporządzenie jest bowiem stosowane bezpośrednio w każdym kraju członkowskim Unii Europejskiej.

 

Jednocześnie zostały przewidziane następujące okresy przejściowe:

• Wyroby medyczne klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a których procedura oceny zgodności zgodnie z Rozporządzeniem MDR wymaga już udziału jednostki notyfikowanej.

 

Takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do 26 maja 2024 r., pod warunkiem że od 26 maja 2021 r. pozostają zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Przedsiębiorcy mają więc czas na przeklasyfikowanie do 2024 r.

 

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z powyższą zasadą, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r. Istotne jest przy tym, że zastosowanie do tych wyrobów będą miały przewidziane w Rozporządzeniu MDR wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów.

 

• Wyroby medyczne, które posiadają ważne certyfikaty wydane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG.

 

Co do zasady certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane po 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza lat pięciu od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

 

Takie produkty z ważnym certyfikatem mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od 26 maja 2021 r. pozostają zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz brak jest istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

 

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z powyższą zasadą, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r. Zastosowanie do tych produktów będą miały przewidziane w Rozporządzeniu MDR wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów.

 

Możemy zweryfikować zastosowanie okresów przejściowych do Państwa produktów, a także sprawdzić wymaganą dokumentację towarzyszącą wyrobom medycznym pod kątem dalszej możliwości obrotu tymi produktami.