Rodzaj notyfikacji w URPL
|
ZGŁOSZENIE
|
POWIADOMIENIE |
Podmiot w łańcuchu dostaw |
Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w PL
|
Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w PL |
Termin |
co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu
|
w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu w PL
|
Wymagane dokumenty |
Do zgłoszenia dołącza się m.in.: 1)wzory oznakowania; 2)wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem; 3)wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem; 4)deklarację zgodności; 5) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności; 7)dokument potwierdzający uiszczenie opłat. |
Do powiadomienia dołącza się m.in.: 1)wzory oznakowania; 2)wzory instrukcji używania wyrobu jeżeli są dostarczane z wyrobem; 4)wzory materiałów promocyjnych jeżeli są dostarczane z wyrobem.
Jeżeli powiadomienia dokonuje importer do powiadomienia dołącza się dodatkowo: 1)kopię deklaracji zgodności; 2)kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
|
Sposoby |
Zgłoszeń i powiadomień dokonuje się na formularzach, które: 1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo 2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo 3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
|
W imieniu naszych klientów dokonujemy zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych w URPL. Weryfikujemy przy tym poprawność i kompletność etykiety i instrukcji używania, a także dokumentację wyrobów – deklarację zgodności UE oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną.