We wrześniu ukazała się kolejna – już czwarta – aktualizacja wytycznych MDCG w sprawie produktów z pogranicza (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices).
Nowe wydanie wytycznych zawiera nowe przykłady klasyfikacji produktów – w oparciu o przykłady pochodzące z różnych Państw Członkowskich, stanowiąc pomocniczy dokument dla przedsiębiorców.
Wśród zaktualizowanej wersji znalazły się przykłady:
- roztwory do irygacji endodontycznej,
- kremy o podwójnym działaniu,
- aplikacje zdrowotne,
- urządzenia wszczepialne,
- substancje do użytku miejscowego,
- torby ratunkowe przeznaczone do ochrony i stabilizacji pacjentów
- aerozol do nosa zawierający przeciwciała, które mają na celu inaktywację SARS-CoV-2
Z wytycznymi można zapoznać się tutaj: https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
Autor: r.pr. Aleksandra Winnicka – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl