Generalna dyrektywa dotycząca informacji, które należy dołączać do każdego wyrobu medycznego wskazuje, że są to informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów.
Niezależnie od miejsca umieszczenia oznakowania, zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.
Należy mieć na uwadze, że oznakowanie czy materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach przede wszystkim nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Informacje, które powinny być w szczególności zamieszczone w ramach oznakowania wyrobu medycznego:
1) nazwa lub firma i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim;
2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;
3) wyraz “JAŁOWE” albo “STERYLNE”, albo “STERILE”, jeżeli dotyczy;
4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem “PARTIA” albo “SERIA”, albo “LOT” lub numer seryjny;
5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;
6) wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich;
7) wyrazy “wyrób wykonany na zamówienie” – w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;
8) wyrazy “wyłącznie do badań klinicznych” – w przypadku wyrobu do badania klinicznego;
9) szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym;
10) szczególne zalecenia eksploatacyjne;
11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny;
13) metoda sterylizacji, jeżeli dotyczy;
14) informacja, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.
Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być oczywiste dla użytkowników, wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie zarówno w oznakowaniu, jak i w instrukcji używania.
Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób medyczny i elementy od niego odłączalne muszą być identyfikowane kodem lub numerem partii lub serii, aby można było podjąć odpowiednie działania w celu wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez te wyroby i ich odłączalne elementy.
Ponadto, wszelkie wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą posiadać oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyjątkowo, dopuszczalne jest, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu