Zasady klasyfikacji

oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów”), klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo…


In vitro diagnostic medical device

this is: (a) a medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or…


Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

jest to: a)  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę…


Active implantable medical devices

constituting medical devices, including any equipment the functioning of which depends on an energy source other than energy generated directly by the human body or…



Medical device equipment

an article which, without being a medical device, is specifically intended by the manufacturer for use together with a medical device in order to enable…


Wyposażenie wyrobu medycznego

artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym…


Eudamed

Eudamed is a European database on medical devices, which was established at the level of European Union legislation by commission decision of 19 April 2010….


Eudamed

Eudamed stanowi europejską bazę danych o wyrobach medycznych, która została ustanowiona na poziomie prawodawstwa Unii Europejskiej, na mocy decyzji Komisji z dnia 19 kwietnia 2010…