16 grudnia 2025 r. Komisja przedstawiła obszerny projekt zmian dotyczący rozporządzenia 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR). Wśród zaproponowanych zmian znalazły się m.in te dotyczące poniższych kwestii:
- Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC)
Proponowane zmiany w zakresie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną dotyczą szczegółowych wymagań kwalifikacyjnych dla PRRC i usunięcia obowiązku, zgodnie z którym w odniesieniu do MŚP, nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby. Według projektu, MŚP korzystające z usług zewnętrznego PRRC będą miały obowiązek zapewnienia wyłącznie dostępności takiej osoby.
- Ważność certyfikatów i ponowna certyfikacja
Komisja proponuje zniesienie maksymalnego okresu ważności certyfikatów, który obecnie wynosi 5 lat.
Planowane jest zniesienie maksymalnego okresu ważności certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, chyba że jednostka notyfikowana uzna za konieczne ograniczenie ważności z uzasadnionych powodów, na przykład w przypadku certyfikatu wydanego pod warunkiem, że producent musi zebrać dodatkowe dane kliniczne po certyfikacji w fazie po wprowadzeniu do obrotu.
Zatem zamiast ponownej certyfikacji wyrobów, jednostki notyfikowane będą przeprowadzać okresowe przeglądy proporcjonalne do ryzyka, jakie stwarza wyrób, w okresie ważności certyfikatu.
- Dowody kliniczne, dane niekliniczne i dane kliniczne
Wśród planowanych zmian znalazły się również te dotyczące dowodów klinicznych, danych nieklinicznych i danych klinicznych. Możliwe będzie stosowanie szerszego zakresu danych, które będą kwalifikować się jako dane kliniczne. W art. 61 MDR przewidziana została również możliwość wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu wyłącznie na podstawie danych nieklinicznych.
- Sprawdzona technologia
Wprowadzono definicję „wyrobu o ugruntowanej technologii” dla wyrobów, które będą podlegać bardziej proporcjonalnym wymogom, zastępując listy wyrobów w obecnych artykułach 18(3), 52(4) i 61(6)(b) MDR. Aby stosowanie tych przepisów było bardziej elastyczne i przyszłościowe, w ww. rozporządzeniu została zawarta definicja „wyrobów o ugruntowanej technologii”, oparta na wytycznych opracowanych przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), a istniejące wykazy wyrobów zawarte w art. 18, 52 i 61 rozporządzenia (UE) 2017/745 proponuje się zastąpić odniesieniem do nowo zdefiniowanego terminu.
Zgodnie z nową definicją:
„wyrób o ugruntowanej technologii” oznacza wyrób należący do grupy wyrobów generycznych, który spełnia następujące kryteria:
- a) ma prostą, powszechną i stabilną konstrukcję;
- b) w przeszłości nie był kojarzony z problemami bezpieczeństwa;
- c) ma dobrze znane cechy skuteczności klinicznej i obejmuje wyroby standardowe, z niewielką ewolucją w zakresie wskazań i najnowocześniejszych rozwiązań;
- d) ma długą historię na rynku unijnym;”;
- Przepakowywanie i ponowne etykietowanie
Proponuje się znieść wymagania dotyczące certyfikatu jednostki notyfikowane dotyczącego działań związanych z ponownym etykietowaniem i pakowaniem oraz obowiązek wcześniejszego powiadomienia.
- Procedury oceny zgodności dla wyrobów przełomowych (breakthrough devices) lub wyrobów sierocych (MDR: nowy art. 52a, IVDR: nowy art. 48a)
Wśród planowanych zmian znalazły się również te dotyczące wyrobów, których zastosowanie może mieć szczególne znaczenie, tj. proponuje się dodanie nowej regulacji odnośnie procedury oceny zgodności dla wyrobów przełomowych. Określone zostały kryteria, jakie musiałby spełniać wyrób aby móc kategoryzować go jako wyrób przełomowy, a także dla wyrobów sierocych. Po „wyznaczeniu” przez panel ekspertów, wyroby przełomowe i wyroby porzucone będą podlegać priorytetowej i ciągłej ocenie.
Według projektu, wyrób mógłby zostać uznany za przełomowy, jeżeli spełniałby następujące kryteria:
- a) wyrób ma wprowadzić w Unii wysoki stopień nowości w odniesieniu do technologii wyrobu lub powiązanej procedury klinicznej lub zastosowania wyrobu w praktyce klinicznej;
- b) wyrób ma zapewnić znaczący pozytywny wpływ kliniczny na zdrowie pacjentów lub zdrowie publiczne w przypadku chorób lub stanów zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalne upośledzenie poprzez jedno z poniższych:
(i) zapewnienie znaczącego pozytywnego wpływu klinicznego lub zdrowotnego w porównaniu z dostępnymi alternatywami i stanem techniki;
(ii) zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych w przypadku braku lub niewystarczalności dostępnych alternatywnych opcji w tym zakresie.
Wyrób mógłby zostać uznany się za wyrób sierocy, jeżeli spełniałby następujące kryteria:
- a) wyrób jest przeznaczony do dostarczania informacji na temat choroby lub stanu występującego u nie więcej niż 12 000 osób w Unii rocznie;
- b) spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:
(i) dostępne alternatywy są niewystarczające;
(ii) oczekuje się, że wyrób zapewni korzyści kliniczne w porównaniu z dostępnymi alternatywami lub stanem techniki.
- Opłaty pobierane przez jednostki notyfikowane
Aby zwiększyć przewidywalność pobieranych opłat, Komisja za pomocą aktów wykonawczych będzie uprawniona do ustalania poziomu i struktury opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane. Proponowane są obniżki opłat dla mikro- i małych producentów wyrobów medycznych.
Obecnie art. 50 MDR wskazuje, że jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.
Zgodnie z planowaną zmianą ww. artykułu jednostki notyfikowane sporządzałyby wykazy opłat za przeprowadzane przez siebie czynności oceny zgodności i udostępniały je publicznie, powiadamiając o tych wykazach Komisję, która udostępnia do nich odniesienia na specjalnej stronie internetowej.
Przewiduje się, że jednostki notyfikowane mają stosować:
– co najmniej 50% obniżkę opłat dla producentów, którzy są mikroprzedsiębiorstwami
– co najmniej 25% obniżkę opłat dla małych przedsiębiorstw
– możliwość odroczenia płatności opłat do czasu zakończenia odpowiedniego działania w zakresie oceny zgodności.
To tylko część z planowanych zmian, w przypadku pytań dotyczących ich szczegółowego zakresu, zachęcamy do kontaktu.
Z treścią projektu można zapoznać się tutaj: https://health.ec.europa.eu/document/download/25e7ea7c-cab3-40cf-86d9-d11f5e7744d8_en?filename=md_com_2025-1023_act_en.pdf
Autor: r.pr. Aleksandra Winnicka – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl