Od 12 sierpnia 2026 r. stosujemy większość przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (Packaging and Packaging Waste Regulation – PPWR).
W kontekście wyrobów medycznych istotne pozostaje to, że PPWR nie przewiduje generalnego wyłączenia dla wyrobów medycznych określonych w Rozporządzeniu 2017/745 czy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w Rozporządzeniu 2017/746. Wprowadza natomiast zwolnienia z określonych obowiązków, tj. zapewnienia minimalnej zawartość materiału pochodzącego z recyklingu w opakowaniach z tworzyw sztucznych. Wymóg ten nie dotyczy:
– opakowań z tworzyw sztucznych do kontaktu z produktami wrażliwymi wykorzystywanych do pakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746;
– opakowań z tworzyw sztucznych do kontaktu z produktami wrażliwymi wykorzystywanych do pakowania wyrobów medycznych, wyrobów przeznaczonych wyłącznie do badań lub badanych wyrobów objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745;
Przedsiębiorcy prowadzący obrót opakowaniami oraz produktami w opakowaniach powinni weryfikować spełnienie części z obowiązków wynikających z PPWR, w tym:
- Przeprowadzenie odpowiedniej oceny zgodności opakowania oraz przygotowanie dokumentacji technicznej
Obowiązek ten dotyczy przede wszystkim firm pełniących rolę wytwórcy w rozumieniu PPWR (art. 3 ust. 1 pkt 13). Przeprowadzenie oceny zgodności dokonywane jest niezależnie od oceny zgodności wynikającej z przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu wytwórcy przeprowadzają procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 38, lub zlecają jej przeprowadzenie w ich imieniu, oraz sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku VII.
W przypadku gdy procedura oceny zgodności wykazała, że opakowanie jest zgodne z mającymi zastosowanie wymogami, wytwórcy sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39 PPWR.
- Ograniczenie obecności określonych substancji
Od 12 sierpnia 2026 r. zakaz PFAS w opakowaniach stosujemy tylko w odniesieniu do opakowań żywności. Obowiązuje również limit metali ciężkich, łączna suma stężeń ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniu nie może przekraczać 100 mg/kg.
- Zasadę minimalizacji opakowań
Jest to wymóg stosowany od dnia: 12 sierpnia 2026 r., natomiast od 2030 r. obowiązuje konkretna liczba: maksymalnie 50% pustej przestrzeni.
- Zdatność do recyklingu
Od 12 sierpnia 2026 r. stosujemy ogólny wymóg, aby wprowadzane do obrotu opakowanie było zdatne do recyklingu, choć na razie bez szczegółowych, wiążących kryteriów technicznych, które zostaną wprowadzone w późniejszych latach.
PPWR stosujemy bezpośrednio w Państwach UE i Rozporządzenie dotyczy każdego podmiotu uczestniczącego w łańcuchu dostaw opakowań: firm projektujących lub zamawiających opakowania pod własną marką, firm wprowadzających produkt w opakowaniu na rynek w danym kraju, importerów, dystrybutorów, a nawet platform internetowych. Aby prawidłowo określić zakres obowiązków, należy przede wszystkim ustalić swoją rolę w łańcuchu dostaw.
Jakie są konsekwencje niezgodności opakowania z PPWR?
Opakowanie niezgodne z PPWR nie może zostać wprowadzone do obrotu na rynku unijnym. Za niespełnienie wymagań wynikających z Rozporządzenia organy mogą też nakładać kary pieniężne. Ich wysokość ustalana jest natomiast przez poszczególne państwa członkowskie na podstawie własnych przepisów, które w Polsce są wciąż w toku prac legislacyjnych.
Autor: r.pr. Aleksandra Winnicka – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com