Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. opłat dotyczących wyrobów medycznych

Dnia 8 czerwca 2022 r. opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Projektowane przepisy stanowią wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Projekt rozporządzenia określa wysokość opłat, o których mowa w art. 72 ust. 1 ustawy.

 

Zgodnie z projektowanym rozporządzeniem opłata za złożenie:

1) wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych) – wynosi 700 zł;

2) wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745) – wynosi 6 000 zł;

3) powiadomienia o istotnych zmianach w badaniach klinicznych (o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745) – wynosi 2 000 zł;

4) wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych) – wynosi 6 000 zł;

5) wniosku o pozwolenie na badanie działania (o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746) – wynosi 6 000 zł;

6) powiadomienia o istotnych zmianach w badaniach działania (o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746) – wynosi 2 000 zł;

7) wniosku jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej (o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9 ustawy) – wynosi 80 000 zł.

 

Wysokość opłat uwzględnia nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych w związku z rozpatrywaniem wniosków lub wydawaniem opinii.

W § 3 projektowanego rozporządzenia przewidziano przepis przejściowy, zgodnie z którym w przypadku wniosków złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku.

Aktualnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12360601


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Holler Box