Dnia 17 grudnia 2021 r. na stronie RCL opublikowano Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego.
Projekt rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Ustawa z dnia 27 listopada 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii kadr medycznych zmieniła upoważnienie dla MZ do wydania rozporządzenia, które regulować ma szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy w postaci papierowej, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji. Zgodnie z art. 30 ww. ustawy, dotychczas obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555)], zachowuje moc do dnia wejścia w życie nowego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2021 r.
Projektowane rozporządzenie ma zapewnić możliwość wystawiania zleceń na wyroby medyczne oraz zleceń napraw w wersji papierowej po dniu 31 grudnia 2021 r.
Z uwagi na fakt, iż nie istnieją alternatywne środki w stosunku do projektowanego rozporządzenia umożliwiające osiągnięcie zamierzonego celu wymagane jest wydanie rozporządzenia wraz ze wzorami zlecenia na wyroby i zlecenia naprawy w załącznikach do rozporządzenia. Projekt rozporządzenia powiela rozwiązania dotychczasowego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego.
Podstawowym celem projektowanego rozporządzenia jest:
- określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych w zleceniu;
- wprowadzenie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy wyrobu medycznego w postaci papierowej odzwierciedlającego ustalenie zasad postępowania ze zleceniem.
Planowo rozporządzenie ma wejść w życie 1 stycznia 2022 r.
Aktualnie projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12354556
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl