Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych został uregulowany w przepisach zawartych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Należy pamiętać, że takiemu obowiązkowi podlegają odpowiednio również aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro czy systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.
W zależności od rodzaju podmiotu, ustawa nakłada na nie bądź obowiązek dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego bądź powiadomienia o takim wyrobie, w obu przypadkach organem właściwym jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia, w terminie co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu albo przekazaniem do oceny działania, musi dokonać wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podobnie, w tym terminie zgłoszenia zawierającego informację o prowadzonej działalności powinien dokonać także podmiot (mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców lub sterylizuje system, zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem.
Ustawa precyzyjnie wylicza co konkretnie powinno w takim zgłoszeniu się znaleźć, wskazując, że zawiera ono w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
Ponadto, do takiego zgłoszenia konieczne jest dołączenie jeszcze:
1) wzorów oznakowania;
2) wzorów instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzorów materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenia dotyczącego wyrobu do oceny działania, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, zestawionego razem z wyrobów medyczne oznakowanych znakiem CE, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji systemu, zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem;
5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;
6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty za zgłoszenie;
8) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
9) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Kolejną ustanowioną przez ustawodawcę kategorią obowiązków związanych w wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu jest odpowiednie powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do jego dokonania niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ustawa zobowiązuje przede wszystkim dystrybutora i importera mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium. Także świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, a którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby w naszym kraju, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie może to nastąpić później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.
Przedmiotowe powiadomienie powinno zawierać następujące elementy:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
Dołącza się do niego również:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty za powiadomienie;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Zgłoszeń i powiadomień dokonuje się na odpowiednich formularzach, które znajdują się (wraz z odpowiednimi instrukcjami) na http://www.urpl.gov.pl/wm-formularze.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu