Przedmiotem dzisiejszego wpisu jest odpowiedź na pytanie czy Rozporządzenie REACH stosujemy względem wyrobów medycznych, a także relacja tego Rozporządzenia z przepisami dotyczącymi stricte wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tj. MDR i IVDR.
REACH – czyli Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) stosuje się do wyrobów medycznych w zakresie, w jakim przepisy rozporządzenia nie przewidują szczególnego wyłączenia.
Rozporządzenie REACH w omawianej przez nas tematyce w art. 3 przewiduje trzy istotne definicje:
- substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
- mieszanina: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;
- wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
Zakres obowiązków zależny jest od tego, czy produktem jako wyrób medyczny, będzie substancja, mieszanina czy wyrób w rozumieniu wyżej przywołanych definicji.
Przepisy tytułu IV (dotyczące informacji w łańcuchu dostaw, tj. kart charakterystyki, obowiązku przekazywania informacji uczestnikom łańcucha dostaw, obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach) nie dotyczą następujących mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:
- c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;
Wyjątek dotyczący informacji w łańcuchu dostaw dotyczy zatem wyrobów medycznych spełniających konkretne wymagania określone w przepisie art. 2 ust. 6 lit. c) REACH.
Jednocześnie, pozostałe przepisy REACH będą mieć zastosowanie, np.: ograniczenia określone w załączniku XVII REACH czy też obowiązki rejestracyjne dla substancji chemicznych wykorzystywanych przy wytwarzaniu wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 60 ust. 2 i art. 62 ust. 6 rozporządzenia REACH wniosek o udzielenie zezwolenia nie jest wymagany w przypadku substancji stosowanej w wyrobie medycznym podlegającym rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych lub rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli substancja ta została ujęta w załączniku XIV rozporządzenia REACH wyłącznie ze względu na zagrożenia dla zdrowia ludzi. W takich przypadkach wniosek nie jest również wymagany w odniesieniu do wprowadzania substancji do wyrobu medycznego w trakcie procesu wytwarzania ani w odniesieniu do zastosowań i odpowiadających im ilości tej substancji na wcześniejszych etapach łańcucha dostaw, poprzedzających zastosowanie końcowe.
W związku z powyższym należy weryfikować każdorazowo o jaką chodzi substancję z zał. XIV REACH. Dla substancji o zidentyfikowanym szkodliwym działaniu na środowisko zezwolenie może być wymagane.
Podsumowując dzisiejszy wpis, rozporządzenie REACH stosuje się do wyrobów medycznych w zakresie, w jakim przepisy rozporządzenia nie przewidują szczególnego wyłączenia. Dla prawidłowej oceny obowiązków bądź możliwości skorzystania ze zwolnień, konieczna jest analiza składu konkretnego wyrobu medycznego.
Autor: r.pr. Aleksandra Winnicka – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com