Wymagania zasadnicze
Na wytwórcy lub na jego autoryzowanym przedstawicielu spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi określonymi dla poszczególnych rodzajów tych wyrobów w odpowiednich przepisach…
Rejestracja
Oznakowanie wyrobu medycznego
Generalna dyrektywa dotycząca informacji, które należy dołączać do każdego wyrobu medycznego wskazuje, że są to informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zredagowane w…