W Sejmie odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy o wyrobach medycznych

We wtorek, dnia 30 listopada 2021 r. na posiedzeniu Sejmu odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.

Projekt ustawy dotyczy zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Wdrożenie do polskiego porządku prawnego nowej ustawy o wyrobach medycznych jest kluczowe, by zapewnić prawidłowe stosowanie rozporządzenia MDR.

Wśród najważniejszych rozwiązań, wprowadzanych wraz z projektowaną ustawą, wyróżnia się następujące:

  • Prezes URPL będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
  • Prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
  • Wprowadzono obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
  • Określono obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach.
  • Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku.
  • Wprowadzono system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Link: https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=1764


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

 

Holler Box