6 stycznia 2023 r. opublikowany został projekt zmian rozporządzeń MDR i IVDR. W głosowaniu 16 lutego 2023 r. Parlament Europejski przyjął projekt bez poprawek. Etap prac legislacyjnych wieńczy opublikowanie rozporządzenia zmieniającego w Dzienniku Urzędowym UE (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.POL&toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3AFULL).

20 marca 2023 r. uchwalone zmiany stały się obowiązującym prawem – co zmienia nowelizacja rozporządzeń MDR i IVDR?

1. Wydłużenie ważności „starych” certyfikatów na zgodność z dyrektywą MDD

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie ze „starymi” dyrektywami, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały później wycofane, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie:

1. do 31 grudnia 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;
2. do 31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wskazanych w pkt a), klasy IIa oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową.

Gdyby taki „stary” certyfikat wygasł przed wejściem w życie rozporządzenia zmieniającego, to będzie on ważny zgodnie z powyższymi zasadami pod warunkiem, że:

• przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność (lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób);

albo

• właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności (wyjątek z art. 59 ust. 1 rozporządzenia MDR – nie przeprowadzono stosownych procedur oceny zgodności, ale używanie wyrobu leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów) lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności w wyznaczonym terminie (wyjątek z art. 97 ust. 1 rozporządzenia MDR – wyrób nie jest zgodny z określonymi dla niego wymogami rozporządzenia MDR, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego).

2. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych ze „starymi” certyfikatami 

Wyroby medyczne, których certyfikaty są ważne zgodnie z ww. zasadami, mogą być wprowadzane do obrotu i do używania:

1. do 31 grudnia 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;
2. do 31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wskazanych w pkt a), klasy IIa oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową;

pod warunkiem, że spełnione są następujące wymogi w odniesieniu do samych wyrobów:

• wyroby te nadal spełniają wymogi odpowiednio dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG;
• nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

oraz pod warunkiem, że:

• nie później niż 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR;
• nie później niż 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu, oraz
• nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

3. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie MDR przeklasyfikowania do klas wyższych

Wyroby medyczne klasy I wymagające na mocy MDR przeklasyfikowania do klas wyższych mogą być wprowadzane do obrotu i do używania do 31 grudnia 2028 r. pod warunkiem, że spełnione są następujące wymogi w odniesieniu do samych wyrobów:

• wyroby te nadal spełniają wymogi odpowiednio dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG;
• nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

oraz pod warunkiem, że:

• nie później niż 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR;
• nie później niż 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu, oraz
• nie później niż 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

4. Rezygnacja z procedury sell-off

Nowelizacja usuwa z rozporządzeń MDR i IVDR datę 26 maja 2025 r. jako termin graniczny udostępniania wyrobów medycznych użytkownikom ostatecznym. Dostarczenie produktów korzystających z okresów przejściowych użytkownikom będzie zatem dozwolone do momentu upływu terminów ich ważności (terminu bezpiecznego używania określonego przez producenta).

5. Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do 26 maja 2026 r.

Na zasadzie odstępstwa od art. 5 wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2026 r. bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z procedurą oceny zgodności (o której mowa w art. 52 ust. 8 akapit drugi), pod warunkiem że:

• nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie odpowiedniej oceny zgodności oraz
• nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

 

 

---

Autor:  adw. Roksana Strubel, adres e-mail: roksana.strubel@kondrat.pl