Na wytwórcy lub na jego autoryzowanym przedstawicielu spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi określonymi dla poszczególnych rodzajów tych wyrobów w odpowiednich przepisach prawa unijnego, by mogły one zostać wprowadzone do obrotu i używania.
Wymagania zasadnicze stanowią zbiór różnorodnych wymogów, zarówno ogólnych jak i szczegółowych, odnoszących się przede wszystkim do bezpieczeństwa wyrobu medycznego, jego projektu i wykonania, a także do ograniczania lub eliminowania ryzyka związanego z ich używaniem.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) zawiera nakaz spełniania przez wyroby medyczne, odnoszących się do nich wymagań zasadniczych. Do wprowadzanych do obrotu i używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel ma obowiązek dołączyć oświadczenie wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn.
Konkretne wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych zawarte są w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.). Analogicznie, wymagania dla wyrobów medycznych szczególnego przeznaczenia uregulowane są w: rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.). Do wymagań natury ogólnej (załącznik 1 do rozporządzenia) należą:
1) konieczność zaprojektowania i wytworzenia wyrobów medycznych tak, aby ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego zgodnie z przewidzianym zastosowaniem może być dopuszczone pod warunkiem, że przeważają korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta i że wyroby zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wymagania te obejmują w szczególności:
a) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka błędu użytkowego przez wykorzystanie cech ergonomicznych wyrobu medycznego i warunków środowiska, w którym przewidziano jego użycie, tj. projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta;
b) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników, tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych użytkowników, osób, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, osób niepełnosprawnych oraz dla innych użytkowników;
2) projekt i konstrukcja wyrobu przyjęte przez wytwórcę muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając aktualny stan wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady:
a) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo wynikające z projektu i konstrukcji);
b) zastosowanie odpowiednich środków ochronnych, w tym, w razie konieczności, alarmów w przypadku ryzyka niedającego się wyeliminować;
c) poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych;
3) konieczność osiągania przez wyrób parametrów działania przewidzianych przez wytwórcę, a także ich zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu medycznego określonych przez wytwórcę;
4) powyższe właściwości i parametry działania wyrobu, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób będą zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania;
5) konieczność zaprojektowania, wytworzenia i opakowania wyrobów w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich parametrów działania podczas używania zgodnego z przeznaczeniem, na skutek transportu i składowania, z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę;
6) ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać, że:
a) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie wyrobu medycznego;
b) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.
Oprócz wymagań ogólnych, w/w rozporządzenie zawiera także wymagania zasadnicze dotyczące projektu i wykonania wyrobu medycznego (np. jego właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, konstrukcyjnych i środowiskowych).
Należy zaznaczyć, że wyroby medyczne korzystają z domniemania ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi, zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z:
1) odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
a) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
b) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
c) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319) – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
2) z monografiami Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczeniami na język polski zawartymi w Farmakopei Polskiej, w przypadku wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
3) ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu