W praktyce zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić istotne wątpliwości. W szczególności, dotyczy to sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien podlegać reżimowi prawnemu właściwemu dla wyrobów medycznych czy dla produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych(Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.), za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)  regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast w świetle art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że w przypadku, gdy jeden produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, np. wyrobu medycznego, stosuje się do niego przepisy prawa farmaceutycznego. Przy czym, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji zastosowanie znajdują regulacje zawarte w ustawie o wyrobach medycznych. Analogiczne rozwiązanie dotyczy sytuacji, w której wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Szczególne zasady obowiązują w przypadku wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który nie nadaje się do ponownego użycia. Bowiem, tego rodzaju produkt podlega przepisom Prawa farmaceutycznego, chociaż mają do niego zastosowanie także odpowiednie wymagania zasadnicze określone w ustawie o wyrobach medycznych, ale jedynie w zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.

Dodatkowo, ustawa o wyrobach medycznych wskazuje na podstawową dyrektywę interpretacyjną  w zakresie rozstrzygania, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, precyzując, że decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania danego produktu.

Należy także zauważyć, że w świetle w/w definicji wyrobu medycznego, kluczowe znaczenie przy jego kwalifikacji ma nadane mu przez jego wytwórcę przeznaczenie, co oznacza, że to właśnie decyzja wytwórcy jest w tym względzie nader istotna. Oczywiście, jest on związany przepisami prawa i dysponuje de facto wąskim marginesem swobody, a w przypadku niezgodności Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zawsze odmówić wpisania danego wyrobu do swego rejestru.

Przykładem trudności w odpowiedniej kwalifikacji prawnej danego produktu mogą być przeznaczone do różnych celów krople do oczu. Te z nich, które przede wszystkim mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne zostaną zaliczone do produktów leczniczych, o ile mogą być one stosowane lub podane pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Natomiast, produkty specjalnie przeznaczone do dezynfekcji, mycia, płukania  albo nawilżania soczewek kontaktowych są urządzeniami medycznymi. Jednakże krople, które przeznaczone są do leczenia uszkodzeń oczu spowodowanych czynnikami środowiskowymi mogą zostać uznane zarówno za wyroby medyczne jak i produkty lecznicze, w zależności od ich podstawowego trybu działania, o ile wyraźnie wskazują one na swoją funkcję w leczeniu lub łagodzeniu uszkodzenia, podrażnienia oka.

Ciekawym przykładem są też rozgrzewające plastry zawierające kapsaicynę. Zostały one przeznaczone m. in. do znieczulenia miejscowego oraz leczenia bólu mięśni, bólu reumatycznego czy migreny. W tym przypadku, ustalono, iż taki plaster powinien być uznany za nośnik danej substancji (kapsaicyny), która dzięki niemu jest dostarczana do organizmu, gdzie powoduje efekt przeciwbólowy. Z tego względu nie można wykluczyć, że przedmiotowy produkt osiąga swój główny cel za pomocą działania środka farmakologicznego. Dlatego też plastry te nie mogą być kwalifikowane jako wyrób medyczny[i].

http://www.urpl.gov.pl/pl-sprostowanie